[FDA-US] Tổng hợp tin tức từ cục quản lí dược Hoa Kì tuần1 tháng 3/2019

Cấp phép Spravato dạng XỊT MŨI cho điều trị trầm cảm

Trầm cảm kháng trị là một tình trạng bệnh lí nghiêm trọng đe doạ tính mạng. Mới đây Cục quản lí dược Hoa Kì FDA đã cấp phép thuốc Spravato (esketamine) của hãng Janssen, một thuốc đối vận không cạnh tranh thụ thể NMDA (N-methyl D-aspartate), cho chỉ định điều trị hội chứng trầm cảm kháng trị phối hợp với thuốc chống trầm cảm đường uống.

Cơ sở cấp phép dựa vào kết quả của nghiên cứu pha 3 trên hơn 1700 bệnh nhân trưởng thành sử dụng thuốc chống trầm cảm đường uống phối hợp hoặc với giả dược hoặc esketamine dạng xịt mũi. Ở nhóm dùng esketamine, sau 4 tuần thấy cải thiện các triệu chứng trầm cảm vượt trội so với nhóm phối hợp với giả dược. Tuy nhiên, hầu hết các trường hợp khác biệt chỉ quan sát được sau 24 giờ (hầu hết các thuốc chống trầm cảm cần điều trị vài tuần mới nhận thấy tác dụng cải thiện rõ rệt). Xác suất tái phát triệu chứng ở nhóm bệnh nhân dùng Spravato phối hợp với thuốc chống trầm cảm đường uống cũng ít hơn 51% so với nhóm phối hợp với giả dược. Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là bàng quan (cảm thấy tách biệt với thế giới xung quanh), hoa mắt, buồn nôn, an thần, giảm cảm giác hoặc sự nhạy cảm, lo âu, kiệt sức, tăng huyết áp, nôn và cảm giác say.

Esketamine do đó sẽ được kiểm soát ở Hoa Kì theo chế độ III và chỉ có ở hệ thống phân phối giới hạn (REMS) do các tác dụng phụ của nó cũng như nguy cơ gây lạm dụng. Bệnh nhân chỉ được phát thuốc ở cơ sở y tế được chứng nhận và không được mang thuốc về nhà. Esketamine có liên quan ketamine, một thuốc gây mê dùng theo đơn cũng nằm trong nhóm hay bị lạm dụng.

Cấp phép Herceptin Hylecta cho một số loại ung thư vú HER2 dương tính

Herceptin Hylecta của Genetech là thuốc dùng ngay được và có thể sử dụng trong 2 đến 5 phút, so với dạng đường dùng tĩnh mạch 30 đến 90 phút.

Herceptin Hylecta (trastuzumab và hyaluronidase-oysk) đường tiêm dưới da được cấp phép cho điều trị một số thể ung thư vú HER2 dương tính giai đoạn sớm phối hợp với các thuốc điều trị hoá chất khác; và điều trị đơn độc hoặc phối hợp với paclitaxel trong ung thư vú HER2 dương tính di căn trước đó đã dùng một hoặc nhiều phác đồ hoá chất khác.

Đây là phối hợp giữa trastuzumab, chất đối vận thụ thể HER2/neu và hyaluronidase PH20 người tái tổ hợp, một enzyme giúp phân phối trastuzumab dưới da. Các tác dụng không mong muốn hay gặp bao gồm mệt mỏi, đau khớp, tiêu chảy, phản ứng tại vị trí tiêm.

Cấp phép Adhansia XR cho điều trị ADHD ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên

Adhansia XR (methylphenidate hydrochloride) dạng viên nang giải phóng kéo dài là một thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương và là một lựa chọn mới trong điều trị rối loạn tăng động giảm tập trung ở bệnh nhân 6 tuổi trở lên.

Thuốc dùng 1 lần vào buổi sáng, có 6 dạng hàm lượng (25, 35, 45, 55, 70, và 85 mg), giúp cho việc định liều một cách linh hoạt.

Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất (tần suất trên 5% và gấp 2 lần nhóm giả dược) bao gồm rối loạn giấc ngủ, khô miệng, giảm cảm giác ngon miệng và sút cân.

Mở rộng chỉ định cho Soliqua 100/33 Insulin trong điều trị đái tháo đường type 2

Soliqua 100/33 Insulin (insulin glargine và lixisenatide đường tiêm) là một dạng phối hợp insulin tiêm tác dụng kéo dài với GLP-1 giúp tăng cường sản xuất insulin.

Trước đây thuốc được cấp phép cho điều trị hỗ trợ với chế độ ăn và tập luyện trong đái tháo đường type 2 trước đó không kiểm soát được bằng insulin tác dụng kéo dài hoặc lixisenatide (Adlyxin).

Nay cũng được cấp phép cho chỉ định điều trị bệnh nhân đái tháo đường type 2 không kiểm soát được bằng thuốc chống đái tháo đường dạng uống.

Cơ sở cấp phép dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng LixiLan-O, trong đó các bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết dùng metformin có kèm theo hoặc không một thuốc uống điều trị đái tháo đường có nồng độ đường huyết giảm có ý nghĩa thống kê khi dùng cùng với Soliqua 100/33 so với nhóm dùng cùng insulin glargine và lixisenatide (mức độ giảm lần lượt là -1.6%, -1.3%, -0.9%; p<0.0001). Ngoài ra tỉ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu đường huyết ở nhóm Soliqua 100/33 cũng cao hơn.

Tác dụng không mong muốn bao gồm hạ đường huyết, buồn nôn và nôn.

Nghiên cứu lớn nhất hiện nay cho thấy không có mối liên hệ nào giữa vaccin sởi và tự kỉ

Theo Tổ chức Y tế thế giới, sự do dự khi dùng vaccin là một trong 10 mối đe doạ lớn nhất đối với sức khoẻ cộng đồng. Người ta đã ghi nhận 6 đợt bùng phát dịch sởi đáng báo động chỉ trong 2 tháng đầu 2019 tại Hoa Kì. Trong tuần này một nghiên cứu lớn nhất cho tới nay đánh giá mối liên hệ giữa vaccin sởi, quai bị, rubella (MML) và tỉ lệ xuất hiện tự kỉ đã được đăng tải trên tạp chí Annals of Internal Medicine.

Nghiên cứu này dựa trên dữ liệu trong vòng hơn 10 năm ở hơn 500.000 trẻ em. Các nhà nghiên cứu đã theo dõi 657,461 trẻ em sinh ra ở Đan Mạch từ năm 1999 đến 2010 kể từ khi 1 tuổi đến tháng 8/2013. Họ nhận thấy không có sự gia tăng nguy cơ tự kỉ ở trẻ tiêm vaccine MMR so với trẻ không tiêm. Hơn nữa, không có sự gia tăng nguy cơ kể cả ở phân nhóm các trẻ có nguy cơ cao.

Các nhà nghiên cứu không chắc là các dữ liệu mới này sẽ thay đổi tư tưởng của những người “anti-vaccin”, nhưng hi vọng rằng bộ dữ liệu lớn nhất từng có này có thể đưa ra bảo đảm cho các bậc phụ huynh sẵn sàng lắng nghe các bằng chứng khoa học.