FDA-US: Tổng hợp các thuốc mới được cấp phép (15/11/2017)

Alibify MyCite: viên nén tích hợp cảm biến nuốt khi bệnh nhân dùng thuốc

Hệ thống này sẽ gửi một tin nhắn từ cảm biến trên viên thuốc đến một miếng dán đeo trên người, sau đó truyền tới điện thoại thông minh.

Người ta ước tính rằng việc bệnh nhân không tuân thủ theo phác đồ điều trị y khoa tiêu tốn hàng trăm tỉ dollar mỗi năm cho chi phí chăm sóc y tế có thể tránh được ở Hoa Kì. Trong tuần này, FDA đã cấp phép cho thuốc Abilify MyCite (aripiprazole) của hãng Otsuka, một thuốc chống loạn thần không điển hình trong điều trị tâm thần phân liệt, rối loạn cảm xúc lưỡng cực cấp tính loại I và hỗ trợ điều trị trầm cảm ở người lớn. Dạng viên nén của Abilify giờ đây được tích hợp với cảm biến Proteus nuốt được, cho phép bệnh nhân (nếu họ được cấp quyền truy cập), bác sĩ và người chăm sóc nhận biết được việc bệnh nhân nuốt thuốc trên máy điện thoại thông minh hoặc cổng thông tin web của họ. Tuy nhiên vẫn chưa có hồ sơ ghi lại sự cải thiện việc tuân thủ điều trị của bệnh nhân khi dùng Abilify. Giá của thuốc này cũng chưa được báo cáo.

Fasenra với liều dùng 8 tuần/lần được cấp phép cho điều trị hen nặng có tăng bạch cầu ái toan

Farensa được dùng với liều tiêm dưới da khởi đầu 4 tuần/lần cho 3 liều đầu, sau đó 8 tuần/lần cho các liều sau.
Hen có tăng bạch cầu ái toan khiến cho bệnh nhân bị giới hạn các lựa chọn điều trị và thường phụ thuộc vào steroid đường uống để xử trí triệu chứng, điều này có thể dẫn tới các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Trong tuần này, FDA đã cấp phép cho thuốc Fasenra (benralizumab) của hãng AstraZeneca, một kháng thể đơn dòng với thụ thể interleukin 5 trong hỗ trợ điều trị duy trì hen nặng có tăng bạch cầu ái toan. Trong các nghiên cứu, Fasenra cho thấy làm giảm tỉ lệ cơn hen cấp hàng năm lên đến 51% so với giả dược. Các kết quả khác bao gồm sự cải thiện có ý nghĩa chức năng thông khí phổi (FEV1), giảm 75% trung vị số lần sử dụng steroid đường uống và tỉ lệ ngừng sử dụng steroid đường uống là 52%, với dữ liệu có lợi về các tác dụng không mong muốn.

Heplisav, vắc-xin 2 liều trong dự phòng viêm gan B

Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi và đau đầu.
Năm 2015, số trường hợp viêm gan B cấp tính đã gia tăng tới hơn 20% trên toàn nước Mỹ. Tuy nhiên, đây là bệnh có thể dự phòng bằng cách tiêm chủng. Hiện nay FDA đã cấp phép Heplisav của hãng Dynavax (Vắc-xin viêm gan B tái tổ hợp có trợ chất) để dự phòng nhiễm virus viêm gan B ở tất cả các dưới typ ở người trưởng thành từ 18 tuổi trở lên. Heplisav-B là vắc-xin viêm gan B mới đầu tiên ở Hoa Kì trong hơn 25 năm qua và là vắc-xin viêm gan B duy nhất dùng hai liều ở người trưởng thành.

Civanti, thuốc không chứa polysorbate 80 điều trị buồn nôn, nôn do điều trị hóa chất

Polysorbate 80 đã được cho thấy là có liên quan tới các phản ứng quá mẫn, trong đó có phản vệ.
Civanti (aprepitant) là dạng bào chế dùng đường tĩnh mạch của aprepitant, chất đối kháng thụ thể của chất P/neurokinin-1 (NK 1), được chỉ định trong dự phòng nôn và buồn nôn do điều trị hóa chất ở cả giai đoạn cấp và giai đoạn muộn. Civanti của hãng Heron Pharmaceuticals là dạng bào chế đường tĩnh mạch đầu tiên phân phối hoạt chất aprepitant một cách trực tiếp. Thuốc được cấp phép dựa trên cơ sở dữ liệu cho thấy tính tương đương sinh học của Civanti so với Emend IV (fosaprepitant). Thuốc sẽ được lưu hành từ tháng 1/2018.

Prevymis liều duy nhất/ngày được cấp phép cho dự phòng nhiễm cytomegalovirus (CMV)

Nhiễm CMV là loại nhiễm virus có thể rất nặng nề ở bệnh nhân được ghép tế bào gốc khác loại từ người cho tương thích, bệnh nhân nhận ghép khi bị nhiễm CMV có nguy cơ cao bị thải ghép và tử vong.

Trong tuần qua FDA đã cấp phép cho thuốc Prevymis (letermovir) của hãng Merck trong dự phòng nhiễm CMV ở nhóm bệnh nhân kể trên. Premyvis là thuốc ức chế virus không phải nucleosid theo cơ chế ức chế sự nhân lên của virus thông qua đích tác dụng là phức hợp terminase của virus. Trong các nghiên cứu pivot, số bệnh nhân nhiễm CMV hay phải ngừng điều trị ở nhóm Premyvis ít hơn có ý nghĩa (38%, n=122/325) so với nhóm dùng giả dược (63%, n=103/170). Prevymis được cấp phép dưới 2 dạng liều: dạng viên nén đường uống dùng liều duy nhất/ngày và dạng tiêm tĩnh mạch.

Nguồn: https://www.drugs.com/newsletters/weekly/weekly-news-round-up-november-15-2017-1337.html