Y tế - Sức Khỏe
FDA-US: cấp phép cho chỉ định điều trị hội chứng ruột kích thích thể táo bón (IBS-C) ở người trưởng thành của Trulance (plecanatide)
Th3
Đây là chỉ định thứ hai của Trulance (plecatinide) cho dạng viên nén 3 mg. Thuốc do hãng Synergy Pharmaceuticals sản xuất và đã được cấp phép trước đó cho chỉ định điều trị táo bón mạn tính vô căn ở người lớn.
Việc cấp phép cho chỉ định mới vừa nêu dựa trên cơ sở chương trình nghiên cứu IBS-C pha 3 bao gồm 2 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên kéo dài 12 tuần, mù đôi, đối chứng với giả dược nhằm đánh giá an toàn và hiệu quả của Trulance ở hơn 2100 bệnh nhân người trưởng thành mắc IBS-C. Chỉ số đầu ra chính cho 2 thử nghiệm này là tỉ lệ phần trăm bệnh nhân đáp ứng toàn thể với liệu trình điều trị 12 tuần (được FDA định nghĩa là giảm ít nhất 30% mức độ đau bụng của cơn mạnh nhất và ít nhất 1 lần đi ngoài tự nhiên hoàn chỉnh so với mức cơ sở ở cùng một tuần, trong ít nhất 50% số tuần điều trị). Kết quả cho thấy Trulance đáp ứng tiêu chuẩn đánh giá chính khi so sánh với giả dược (Nghiên cứu 1: 30,2%; 17,8% ở nhóm giả dược; p<0,001. Nghiên cứu 2: 21,5%; 14,2% ở nhóm giả dược; p=0,009). Ở cả 2 nghiên cứu, so với dùng giả dược, bệnh nhân ở nhóm dùng Trulance giảm đáng kể mức độ đau bụng và cải thiện về số lần đi ngoài, độ đồng nhất phân cũng như mức độ rặn khi đi ngoài trong quá trình điều trị 12 tuần. Ở cả 2 nghiên cứu, tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là tiêu chảy (4,3%; 1,0% ở nhóm giả dược), trong đó tiêu chảy nặng chiếm 1%. Tỉ lệ ngừng thuốc ở cả 2 nhóm Trulance và giả dược đều thấp, lần lượt là 2,5% và 0,4%, và tác dụng không mong muốn nghiêm trọng dẫn tới việc ngừng thuốc phổ biến nhất là tiêu chảy (1,2%; 0% ở nhóm giả dược).
