FDA-US: cảnh báo nguy cơ khi sử dụng silicone dạng tiêm và nguy cơ tử vong liên quan tim mạch của febuxostat

Cảnh báo chống lại việc tiêm silicone trong nâng đỡ hoặc làm tăng kích thước các vùng cơ thể

FDA đã đưa ra cảnh báo với cộng đồng và các nhân viên y tế về việc không cấp phép silicone dạng tiêm cho nâng đỡ hay làm tăng kích thước các vùng cơ thể. Cách dùng silicone như vậy có thể gây ra đau đớn liên tục, nhiễm trùng, và các vết thương nghiêm trọng, như sẹo hóa và biến dạng vĩnh viễn, tắc mạch, đột quị và tử vong.

FDA nhận thấy nhiều trường hợp bệnh nhân sử dụng silicone dạng tiêm nhằm mục đích nâng các vòng cơ thể, như vòng mông hay ngực, từ các nhà cung cấp không được chứng nhận là bác sĩ hay kĩ thuật viên y tế ở các cơ sở phi lâm sàng như nhà riêng hay khách sạn. FDA nhận thấy một số người thậm chí đã nói dối khách hàng rằng họ được sử dụng dung dịch làm đầy được FDA cấp phép, nhưng thực tế lại được tiêm silicone.

Silicone tiêm tồn tại vĩnh viễn, với tác dụng không mong muốn có thể xảy ra ngay sau khi tiêm và nhiều năm sau khi tiêm. Silicone lan rộng và di chuyển dễ dàng trong cơ thể, điều này có thể làm nặng thêm các biến cố bất lợi và khiến cho việc phẫu thuật loại bỏ dầu silicone trở nên khó khăn hơn, thậm chí là bất khả thi. Một khi silicone được tiêm vào các vùng giàu mạch máu như mông, chất này có thể di chuyển dễ dàng tới các phần cơ thể khác và gây tắc mạch phổi, tim hoặc não. Điều này dẫn tới tổn thương vĩnh viễn các mô nói trên và gây đột quị hoặc tử vong.

Kể cả khi phẫu thuật nhằm loại bỏ lượng silicone đã tiêm ở qui mô lớn, vẫn có thể xuất hiện thêm các nguy cơ và biến chứng nặng nề, và có thể vẫn không loại bỏ hết được silicone khỏi cơ thể. Đôi khi người ta còn cần phẫu thuật và điều trị bằng thuốc thêm nhiều lần nữa nhằm xử lí các triệu chứng xuất hiện nhiều năm sau lần tiêm silicone đầu tiên; và kể cả khi đó, bệnh nhân vẫn tiếp tục phải chịu đựng các cơn đau liên tục, nhiễm trùng, sẹo và các biến dạng vĩnh viễn đòi hỏi phải tiếp tục điều trị.
FDA vẫn đang theo dõi các báo cáo về biến cố bất lợi có liên quan đến silicone đường tiêm và các bài viết chưa được chấp thuận đăng tải khác và sẽ cập nhật cho công chúng nếu có thêm các thông tin mới quan trọng.
FDA tiếp tục khuyến cáo không tiêm silicone để nâng ngực, mông hay tăng kích thước cơ.

Đánh giá nguy cơ cao gây tử vong liên quan tim mạch của febuxostat

FDA sẽ đưa ra cảnh báo cho cộng đồng về các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sơ bộ cho thấy nguy cơ cao gây tử vong liên quan đến tim mạch của febuxostat (Uloric) khi so sánh với allopurinol, một thuốc khác trong điều trị bệnh gout. FDA yêu cầu nhà sản xuất của Uloric là hãng Takeda Pharmaceuticals phải tiến hành nghiên cứu tính an toàn của thuốc khi được cấp phép vào năm 2009. Ngay khi nhận được kết quả cuối cùng từ nhà sản xuất, FDA sẽ tiến hành rà soát toàn diện và sẽ cập nhật bất cứ thông tin nào mới cho cộng đồng.

Trên nhãn thuốc của febuxostat đã có thông tin Cảnh báo và Thận trọng về biến cố tim mạch, vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trước khi cấp phép đã cho thấy tỉ lệ xuất hiện biến cố tim mạch ở bệnh nhân sử dụng febuxostat cao hơn so với allopurinol. Các biến cố này bao gồm đau ngực, đột quị và tử vong liên quan đến tim mạch. Do đó, FDA đã yêu cầu tiến hành thêm thử nghiệm lâm sàng về an toàn của thuốc sau khi được cấp phép và lưu hành trên thị trường để nắm rõ hơn sự khác biệt nói trên giữa 2 nhóm, và mới đây thử nghiệm đó đã kết thúc.

Thử nghiệm được tiến hành ở hơn 6.000 bệnh nhân gout được điều trị bằng febuxostat hoặc allopurinol. Chỉ số đầu ra chính là chỉ số kết hợp giữa tử vong liên quan đến tim mạch, đau ngực không gây tử vong, đột quị không gây tử vong và tình trạng tưới máu đến tim không phù hợp đòi hỏi phẫu thuật cấp cứu. Các kết quả sơ bộ cho thấy nói chung, febuxostat không làm tăng nguy cơ phối hợp các biến cố này khi so sánh với allopurinol. Tuy nhiên, phân tích riêng rẽ các chỉ số cho thấy febuxostat làm tăng nguy cơ tử vong liên quan đến tim mạch và tử vong do mọi nguyên nhân.