FDA: Phê duyệt thuốc điều trị mới cho bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh

FDA: Phê duyệt thuốc điều trị mới cho bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc Evenity(romosozumab-aqqg) để điều trị bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao. Thuốc dành cho đối tượngphụ nữ có tiền sử gãy xương hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ gãy xương, hoặc những người đã thất bại hoặc không dung nạp với các phác đồ điều trị loãng xương khác.

Theo thống kê sơ bộ, hiện nay Hoa Kỳ có hơn 10 triệu người bị loãng xương, thường gặp nhất ở những phụ nữ sau mãn kinh. Những người bị loãng xương có xương yếu dễ bị gãy hơn.

Hylton V. Joffe, M.D,M.M.Sc,Giámđốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Các sản phẩm Thuốc Xương khớp,Tiết niệu, Sinh sản (FDA) cho biết, lần phê duyệt này giúp cung cấp thêm phương pháp điều trị mới để giảm thiểu nguy cơ gãy xương cho phụ nữ mắc chứng loãng xương sau mãn kinh.Tuy nhiên, Evenity có thể làm tăng nguy cơ đau tim, đột quỵ và tử vong do tim mạch, vì vậy việc loại trừ các bệnh nhân có tiền sử đau tim hoặc đột quị trước khi chỉ định thuốc này có vai trò hết sức quan trọng.

Evenity là một kháng thể đơn dòng ngăn chặn tác dụng của protein sclerostin và hoạt động chủ yếu bằng cách tăng sự hình thành xương mới. Một liều Evenitybao gồm hai mũi tiêm liên tiếp nhau, đượctiêm mỗi tháng một lần. Hiệu quả tạo xương của Evenity mất dần đi sau 12 liều nên không nên sử dụng quá12 liều. Nếusau 12 liều bệnh nhân tiếp tục phải điều trị tiếp loãng xương, bệnh nhân nên bắt đầu sử dụng thuốc giảm gãy xương.

Sự an toàn và hiệu quả của Evenity đã được chứng minh trong hai thử nghiệm lâm sàng bao gồm tổng cộng hơn 11.000 phụ nữ loãng xương sau mãn kinh. Trong thử nghiệm đầu tiên, một năm điều trị với Evenity đã giảm 73% nguy cơ gãy đốt sốngso với giả dược. Lợi ích này được duy trì trong năm thứ hai của thử nghiệm khi Evenity được chỉ định sau một nămsử dụngdenosumab (một thuốc điều trị loãng xương khác) so với giả dược được sử dụng sau. Trong thử nghiệm thứ hai, một năm điều trị bằng Evenity, sau đó là một năm điều trị alendronate (một thuốc điều trị loãng xương khác) đã giảm 50% nguy cơ gãy xương đốt sống mới so với hai năm chỉ dùng alendronate. Phác đồ điều trị phối hợp Evenity và alendronate cũng làm giảm nguy cơ gãy xương ở các xương khác ngoài xương đốt sống so với alendronate đơn thuần.

Evenity làm tăng nguy cơ tử vong do tim mạch, đau tim và đột quỵ trong thử nghiệm alendronate, nhưng không phải trong thử nghiệm giả dược. Do đó,trên nhãn thuốc Evenity chứa góc cảnh báo về việc giatăng nguy cơ đau tim, đột quỵ và tử vong do tim mạch và không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sửđau tim hoặc đột quỵ. Các cán bộ y tếcũng nêncân nhắc giữa lợi ích-nguy cơ của Evenity ở những người có các yếu tố nguy cơtim mạch khác và nên ngừng sử dụng Evenity ở bất kỳ bệnh nhân nào bị đau tim hoặc đột quỵ trong khi điều trị.

Tác dụng phụ thường gặp của Evenity bao gồm đau khớp và đau đầuvà phản ứng tại chỗ tiêm.

Nguồn: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635653.htm

Dịch bởi Trung Tâm Cảnh Giác Dược Quốc Gia Việt Nam.