Y tế - Sức Khỏe
EMA: Điểm tin đáng chú ý trong cuộc họp định kỳ của CHMP từ ngày 25-28/02/2019
Th3
CHMP đã có một số quyết định quản lý liên quan đến các chế phẩm Dectova (zanamivir), Pazenir (paclitaxel), Doxolipad (doxorubicin), Riarify (beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium) và Trydonis (beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium).
Dectova (zanamivir)
Ngày 28/02/2019, CHMP đã thông qua một ý kiến tích cực, khuyến nghị cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm thuốc Dectova, sử dụng trong các trường hợp đặc biệt điều trị bệnh cúm có biến chứng và có khả năng đe dọa đến tính mạng. Công ty xin cấp phépcho sản phẩm thuốc này là GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Dectova được bào chế ở dạng dung dịch truyền 10 mg/ml. Hoạt chất trong Dectova là zanamivir, chất ức chế neuraminidase ở vi-rút cúm (mã ATC: J05AH01), một loại enzyme quan trọng để virus xâm nhập vào các tế bào chưa bị nhiễm, giải phóng và lây lan virus mới sau khi tế bào bị nhiễm bệnh.
Dectova mang lại hiệu quả nhanh chóng khi sử dụng để điều trị triệu chứng và giúp bệnh nhân hồi phục ở các trường hợp mắc bệnh cúm có biến chứng và có khả năng đe dọa đến tính mạng. Các tác dụng phụ phổ biến nhất là tiêu chảy, men gan tăng, tổn thương tế bào gan và phát ban.
Chỉ định đầy đủ của thuốc:
Dectova được chỉ định để điều trị nhiễm virut cúm A hoặc B có biến chứng và có khả năng đe dọa tính mạng ở người lớn và trẻ em (trên 6 tháng tuổi) khi:
• Vi-rút cúm bệnh nhân mắc phải được xác định hoặc nghi ngờ kháng với các thuốc kháng cúm khác và / hoặc
• Các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị cúm, bao gồm cả zanamivir dạng hít, không thích hợp với bệnh nhân đó.
Dectova nên được sử dụng theo tài liệu hướng dẫn chính thống.
Các khuyến nghị chi tiết cho việc sử dụng sản phẩm này sẽ được mô tả trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (SmPC), sẽ được công bố trong báo cáo đánh giá công khai châu Âu (EPAR) và được cung cấp bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của Liên minh châu Âu sau khi Ủy ban châu Âu cấp phép lưu hành sản phẩm này.
Pazenir (paclitaxel)
Ngày 28/02/2019, CHMP đã thông qua một ý kiến tích cực, khuyến nghị cấp phép lưu hành cho sản phẩm thuốc Pazenir, sử dụng trong điều trị ung thư vú di căn và ung thư phổi tế bào không nhỏ.Công ty xin cấp phép cho sản phẩm thuốc này là Teva B.V.
Pazenir được bào chế dưới dạng bột pha truyền 5mg/ml. Hoạt chất của Pazenir là paclitaxel, một chất chống ung thư thuộc nhóm taxanes (mã ATC:L01CD01). Paclitaxel ngăn chặn một giai đoạn phân chia tế bào trong đó bộ xương bên trong tế bào được tháo dỡ để cho phép tế bào phân chia. Bằng cách giữ nguyên cấu trúc này, các tế bào không thể phân chia và cuối cùng chúng sẽ chết. Pazenir cũng ảnh hưởng đến các tế bào khác như tế bào máu và tế bào thần kinh,nên có thể gây ra các tác dụng phụ.
Pazenir là một loại thuốc generic của Abraxane, một loại paclitaxel hạt nano gắn với albumin khác, được cấp phép tại EU từ năm 2008. Các nghiên cứu đã chứng minh chất lượng tương xứng của Pazenir.Một nghiên cứu tương đương sinh học giữa hai sản phẩm trên đã không được thực hiện. Điều này là do Pazenir được truyền tĩnh mạch và các hạt nano phân tách nhanh chóng, và cũng vì các thành phần định tính và địnhlượng cũng như bản chất và đặc tính của các sản phẩm.
Chỉ định đầy đủ của thuốc:
Pazenir đơn trị liệu được chỉ định để điều trị ung thư vú di căn ở bệnh nhân thất bại với phác đồ điều trị đầu tay cho bệnh di căn và ở những bệnh nhân không được chỉ định điều trị bằng phác đồ có anthracycline.
Pazenir kết hợp với carboplatin được chỉ định điều trị ung thư phổi tế bào không nhỏ ở bệnh nhân không thể phẫu thuật hoặc xạ trị.
Pazenir chỉ nên được chỉ định dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ung thư có trình độ trong các cơ quan chuyên về quản lý các thuốc gây độc tế bào.Thuốckhông nên được thay thế cho hoặc kết hợp với các công thức paclitaxel khác.
Các khuyến nghị chi tiết cho việc sử dụng sản phẩm này sẽ được mô tả trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (SmPC), sẽ được công bố trong báo cáo đánh giá công khai châu Âu (EPAR) và được cung cấp bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của Liên minh châu Âu sau khi Ủy ban châu Âu cấp phép lưu hành sản phẩm này.
Từ chối cấp phép lưu hành Doxolipad (doxorubicin)
Ngày 31/01/2019, CHMP đã thông qua một ý kiến tiêu cực, khuyến nghị từ chối cấp phép lưu hành sản phẩm thuốc Doxolipad dành cho điều trị ung thư vú và buồng trứng.
Công ty xin cấp phép là TLC Biopharmologistss B.V. Công ty có thể yêu cầu kiểm tra lại ý kiến trong vòng 15 ngày kể từ khi nhận được thông báo về ý kiến tiêu cực này.
Doxolipad là gì?
Doxolipad là một loại thuốc điều trị ung thư có chứa hoạt chất doxorubicin. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch cô đặc pha truyền tĩnh mạch.
Doxolipad được phát triển như 1 thuốc generic, có tác dụng tương đương thuốc tham chiếu Adriamycin đã được cấp phép lưu hành tại EU. Sự khác biệt giữa hai sản phẩm trên là ở Doxolipad, hoạt chất doxorubicin được bao bọc bởi liposome.
Doxolipad dự kiến sẽ được sử dụng để làm gì?
Doxolipad dự kiến sẽ được sử dụng để điều trị ung thư vú di căn ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc các vấn đề về tim và ung thư buồng trứng ở những phụ nữ không còn đáp ứng với trị liệu bằng phác đồ platinum.
Doxolipad hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Doxolipad, doxorubicin, là một loại thuốc gây độc tế bào thuộc nhóm ‘anthracyclines’. Nó hoạt động bằng cách can thiệp vào DNA trong các tế bào, ngăn chặn quá trình tái bản DNA và tạo protein. Điều này có nghĩa là các tế bào ung thư không thể phân chia và cuối cùng chúng sẽ chết.
Doxorubicin bắt đầu được sử dụng vào những năm 1960s. Trong Doxolipad, hoạt chất này được bao bọc trong các liposome ngụy trang (pegylated liposomes). Các liposome làm giảm tốc độ phân hủy hoạt chất, cho phép nó lưu thông trong máu lâu hơn. Chúng cũng làm giảm tác dụng của thuốc trên các tế bào không gây ung thư, do đó ít gây ra tác dụng phụ.
Ý kiến của nhà sản xuất trong việc xin cấp phép
Công ty xin cấp phép đã trình bày dữ liệu từ các tài liệu khoa học và dữ liệu từ các nghiên cứu được thực hiện trong các mô hình thử nghiệm, bao gồm so sánh với một loại thuốc doxorubicin được cấp phép khác, Caelyx, có chứa doxorubicin ở dạng liposome.
Do Doxolipad được phát triển như một loại thuốc lai, công ty cũng đã trình bày kết quả của một nghiên cứu được thực hiện để điều tra xem liệu sản phẩm này có tương đương sinh học với Caelyx hay không. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng có cùng một nồng độ thuốc ở dạng hoạt động trong cơ thể.
Mặc dù thuốc tham chiếu cho Doxolipad là Adriamycin, nhưng thuốc này không thể được sử dụng trong nghiên cứu tương đương sinh học vì nó có chứa doxorubicin ở dạng khác (không được bao bọc trong pegylated liposome). Do đó, Caelyx đã được sử dụng thay thế.
Các mối lo ngại chính của CHMP đã dẫn đến sự từ chối cấp phép là gì?
Kết quả của nghiên cứu tương đương sinh học cho thấy Doxolipad có thể so sánh với Caelyx về lượng doxorubicin bọc trong liposome, nhưng không cho thấy lượng doxorubicin tự do là tương đương giữa hai loại thuốc.
Do đó, CHMP cho rằng không đủ bằng chứng cho thấy Doxolipad tương đương sinh học với Caelyx, và không thể chứng minh rằng lợi ích của Doxolipad lớn hơn rủi ro của nó. Trên cơ sở đó, CHMP khuyến nghị từ chối cấp phép lưu hành Doxolipad.
Ảnh hưởng của việc từ chối cấp phép với bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng
Công ty này đã thông báo cho CHMP rằng không có thử nghiệm lâm sàng Doxolipad nào đang được tiến hành ở EU.
Riarify (beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium)
Ngày 28/02/2019,CHMP đã thông qua một ý kiến tích cực khuyến nghị thay đổi các điều khoản của việc cấp phép lưu hành sản phẩm thuốc Riarify. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc này là Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHMP đã phê duyệt phần mở rộng cho chỉ định hiện có như sau:
Điều trị duy trì ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) mức độ trung bình đến nặng không được điều trị đầy đủ bằng sự kết hợp thuốc corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta2 tác dụng dài hoặc sự kết hợp thuốc chủ vận beta2 tác dụng dài với thuốc đối kháng muscarinic tác dụng kéo dài.
Các khuyến nghị chi tiết cho việc sử dụng sản phẩm này sẽ được mô tả trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (SmPC), sẽ được công bố trong báo cáo đánh giá công khai châu Âu (EPAR) và được cung cấp bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của Liên minh châu Âu sau khi Ủy ban châu Âu công nhận quyết định thay đổi việc cấp phép lưu hành sản phẩm.
Trydonis (beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium)
Ngày 28/02/2019,CHMP đã thông qua một ý kiến tích cực khuyến nghị thay đổi các điều khoản của việc cấp phép lưu hành sản phẩm thuốc Trydonis. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc này là Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHMP đã phê duyệt phần mở rộng cho chỉ định hiện có như sau:
Điều trị duy trì ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) mức độ trung bình đến nặng không được điều trị đầy đủ bằng sự kết hợp thuốc corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta2 tác dụng dài hoặc sự kết hợp thuốc chủ vận beta2 tác dụng dài với thuốc đối kháng muscarinic tác dụng kéo dài.
Các khuyến nghị chi tiết cho việc sử dụng sản phẩm này sẽ được mô tả trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (SmPC), sẽ được công bố trong báo cáo đánh giá công khai châu Âu (EPAR) và được cung cấp bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của Liên minh châu Âu sau khi Ủy ban châu Âu công nhận quyết định thay đổi việc cấp phép lưu hành sản phẩm.
Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy – Trung Tâm Cảnh Giác Dược Quốc Gia.
