Dutasvitae 0.5mg

Trong bài viết này, Dược sĩ Lưu Văn Hoàng giới thiệu đến các bạn sản phẩm thuốc Dutasvitae 0.5mg được sản xuất bởi CYNDEA PHARMA, S.L-Tây Ban Nha, có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là VN-22876-21

Dutasvitae 0.5mg là thuốc gì?

Thành phần

Mỗi viên Dutasvitae 0.5mg chứa:
Hoạt chất: Dutasteride…0,5 mg.
Tá dược Butylhydroxytoluene (E321), Glycerol monocaprylocaprate (type I), Triglyceride medium chain, Gelatin, Glycerol, Titan dioxide (El71), Lecithin (E322), Màu vàng oxit sắt (El 72), nước tinh khiết.

Dạng bào chế: Viên nang mềm.

Trình bày

SĐK: VN-22876-21.
Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên.
Xuất xứ: Tây Ban Nha.

Tác dụng của thuốc Dutasvitae 0.5mg

Cơ chế tác dụng

Dutasteride tác động bằng cách ức chế enzyme 5-alpha reductase loại 1 và loại 2 – có vai trò chuyển testosterone thành 5-alpha-DHT, dẫn đến làm giảm nồng độ dihydrotestosterone (DHT) tuần hoàn.

Sử dụng Dutasvitae 0.5mg đơn trị liệu có những tác dụng sau:

• Làm giảm DHT/ Testosteron:

Với liều Dutasteride 0,5mg/ngày trong vòng 1-2 tuần, có tác dụng làm giảm dihydrotestosteron (DHT) (tuần 1: giảm 85% và tuần 2: giảm 90%) và phụ thuộc vào liều dùng.
Bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt (BPH) dùng Dutasteride 0,5 mg/ngày, cho thấy:
Năm 1 giảm trung bình 94% nồng độ dihydrotestosteron (DHT) trong huyết thanh là 94% và 93% ở năm 2.
Ở cả năm thứ nhất và năm 2, tăng trung bình 19% testosteron trong huyết thanh.

• Giảm kích thước tuyến tiền liệt:

Trường hợp phát hiện sớm một tháng sau khởi đầu điều trị cho thấy giảm đáng kể kích thước tiền liệt tuyến và tiếp tục giảm đến tháng 24 (p <0,001).

So với nhóm dùng giả dược chỉ giảm trung bình kích thước tuyến tiền liệt là 0,5%, Dutasteride làm giảm trung bình 23,6% kích thước tuyến tiền liệt ở tháng 12.

Ở tháng 12, nhóm dùng Dutasteride có sự giảm đáng kể (p <0,001) kích thước vùng chuyển tiếp của tuyến tiền 17,8% so với mức tăng trung bình 7,9% trong nhóm giả dược.

Trong 2 năm đầu của điều trị mù đôi đã thấy giảm kích thước tuyến tiền liệt.

Các triệu chứng sẽ được cải thiện và giảm nguy cơ phẫu thuật AUR và BPH nếu kích thước tuyến tiền liệt giảm.

Đặc điểm dược động học

Hấp thu: Sau 1-3 giờ uống một liều duy nhất Dutasteride 0,5mg, nồng độ Dutasteride trong huyết thanh đạt đỉnh. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 60% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Phân bố: Dutasteride có khả năng gắn > 99,5% với protein huyết tương và có thể tích phân bố lớn (từ 300 đến 500 lít). Nồng độ Dutasteride trong huyết thanh đạt 65% sau khi dùng liều hàng ngày, so với nồng độ ở trạng thái ổn định sau 1 tháng và sau 3 tháng là khoảng 90%.
Sau 6 tháng dùng liều 0.5 mg/lần/ngày nồng độ huyết thanh ở trạng thái ổn định (Css) khoảng 40 ng/mL. Có khoảng 11,5% Dutasteride phân chia từ huyết thanh vào tinh dịch.

Thải trừ: Trong in vitro, Dutasteride chuyển hóa thành ba chất chuyển hóa monohydroxylat và một chất chuyển hóa dihydroxylat bởi cytochrome P450 3A4 và 3A5.
Có 1-15,4% liều dùng được bài tiết trong phân dưới dạng không đổi sau khi uống Dutasteride 0,5 mg/ngày ở trạng thái ổn định. Phần còn lại bài tiết qua phân gồm 4 chất chuyển hóa chủ yếu là 39%, 21%, 7%, và 7% mỗi nguyên liệu liên quan đến thuốc và 6 chất chuyên hóa nhỏ (ít hơn 5% mỗi loại). Chỉ có lượng nhỏ Dutasteride dưới dạng không đổi (ít hơn 0,1%) được phát hiện trong nước tiểu.

Dutasteride thải trừ qua hai đường song song: đường bão hòa tại nồng độ lâm sàng có liên quan và đường không bão hòa. Sự thải trừ phụ thuộc liều.
Dutasteride thải trừ nhanh ở nồng độ huyết thanh thấp (dưới 3 ng/ml). Đối với các liều đơn 5mg hoặc ít hơn cho thấy độ thanh thải nhanh và thời gian bán thải ngắn (3-9 ngày).
Liều lặp lại 0,5 mg/ngày, đường thải trừ tuyến tính chiếm ưu thế và thời gian bán thải khoảng 3-5 tuần.

Người cao tuổi:
Nghiên cứu cho thấy, tuổi tác không có sự ảnh hưởng đáng kể khi tiếp xúc với Dutasteride, tuy nhiên thời gian bán thải ngắn hơn ở nam giới dưới 50 tuổi.

Suy thận:
Chưa có nghiên cứu về dược động học của Dutasteride trên bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên không thấy sự tăng đáng kể nồng độ Dutasteride trong huyết tương về mặt lâm sàng dự đoán cho bệnh nhân suy thận.

Suy gan:
Dược động học của Dutasteride ở bệnh nhân suy gan chưa được nghiên cứu. Vì Dutasteride thải trừ chủ yếu thông qua chuyển hóa nên nồng độ Dutasteride trong huyết tương dự kiến sẽ tăng và thời gian bán thải sẽ kéo dài.

Thuốc Dutasvitae 0.5mg được chỉ định trong bệnh gì?

• Bệnh tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH) từ trung bình đến nặng: thuốc dùng để điều trị triệu chứng.
• Làm giảm nguy cơ xảy ra bí tiểu cấp tính (AUR).
• Ở bệnh nhân có triệu chứng tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH) từ trung bình đến nặng, giúp làm giảm nguy cơ cần phẫu thuật.

Liều dùng của thuốc Dutasvitae 0.5mg

Cách dùng: Thuốc được dùng theo đường uống. Chú ý: Uống nguyên viên, để tránh thuốc có thể gây kích ứng niêm mạc hầu họng không nhai hoặc mở nắp. Có thể dùng cùng với bữa ăn.
Có thể dùng riêng Dutasvitae 0.5 mg hoặc kết hợp với alpha-blocker tamsulosin 0,4mg.

Đối tượng		Liều dùng
Người lớn (kể cả người cao tuổi)		Khuyến cáo 1 viên/ngày. Có thể phải mất 6 tháng mới đạt đáp ứng điều trị. Người cao tuổi không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân đặc biệt	Suy thận	Không cần điều chỉnh liều lượng.
	Suy gan	Thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân suy gan nặng không sử dụng Dutasteride

Không sử dụng thuốc Dutasvitae 0.5mg trong trường hợp nào?

Dutasvitae không được sử dụng cho những trường hợp sau:

• Trẻ em và thanh thiếu niên.
• Phụ nữ.
• Bệnh nhân mẫn cảm với Dutasteride và các chất ức chế 5-alpha reductase hoặc bất kỳ loại tá dược khác có trong công thức.
• Bệnh nhân dị ứng với đậu nành, đậu phộng.
• Bệnh nhân suy gan nặng.

Lưu ý đặc biệt khi sử dụng thuốc Dutasvitae 0.5mg

Thận trọng

Sau khi đánh giá nguy cơ – lợi ích cẩn thận và sau khi xem xét các phương án điều trị thay thế (bao gồm cả các liệu pháp đơn trị liệu) thì nên kê đơn điều trị kết hợp.

Suy tim: Trong hai nghiên cứu lâm sàng kéo dài 4 năm, trong số những bệnh nhân dùng phối hợp Dutasteride với thuốc chẹn alpha (chủ yếu là tamsulosin) thì tỷ lệ bị suy tim cao hơn các trường hợp không dùng phối hợp thuốc. Trong hai thử nghiệm này, tỷ lệ mắc bệnh tim mạch thấp (< 1%) và thay đổi giữa các nghiên cứu.

Ảnh hưởng đối với kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) và phát hiện ung thư tuyến tiền liệt:

• Bệnh nhân tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH), trước khi khởi đầu điều trị với Dutasteride cần kiểm tra trực tràng bằng kỹ thuật số và thực hiện các đánh giá khác đối với ung thư tuyến tiền liệt. Sau đó cũng cần kiểm tra định kỳ.
• Để phát hiện ung thư tiền liệt tuyến cần dựa vào nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt trong huyết thanh (PSA). Sau 6 tháng điều trị, Dutasteride làm giảm nồng độ PSA huyết thanh trung bình khoảng 50%.
• Bệnh nhân nên thiết lập lại mức PSA cơ bản mới sau 6 tháng dùng Dutasteride 0.5mg. Theo dõi nồng độ PSA thường xuyên sau đó, nếu thấy tăng xác định từ nồng độ PSA thấp nhất từ khi dùng Dutasteride thì có thể đó là dấu hiệu của ung thư tuyến tiền liệt (đặc biệt ung thư mức độ cao) hoặc không biến chứng. Đối với nam giới không dùng chất ức chế 5-alpha-reductase, nên đánh giá cẩn thận ngay cả khi các giá trị này vẫn nằm trong khoảng bình thường.
• Việc sử dụng dụng cụ thử PSA để chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt không bị ảnh hưởng bởi Dutasteride.
• Trong vòng 6 tháng khi ngưng điều trị, các giá trị PSA toàn phần trong huyết thanh sẽ trở về đường cơ bản. Tỉ lệ giữa PSA tự do và toàn phần vẫn không đổi. Nếu sử dụng % PSA tự do để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới trải qua điều trị Dutasteride thì không cần phải điều chỉnh giá trị PSA.

Ung thư tuyến tiền liệt và khối u ở mức độ cao:

Vẫn chưa rõ mối quan hệ giữa Dutasteride và ung thư tuyến tiền liệt mức độ cao. Vì vậy, khi dùng Dutasteride cần đánh giá thường xuyên nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt, kể cả kiểm tra PSA.

Viên thuốc bị rò rỉ:
Phụ nữ, trẻ em, thanh thiếu niên tránh tiếp xúc với viên nang bị rò rỉ vì Dutasteride hấp thu qua da. Nếu lỡ tiếp xúc thì cần rửa vùng tiếp xúc ngay bằng xà phòng và nước.

Suy gan: bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình cần thận trọng khi dùng Dutasteride.

Ung thư vú:
Trong các thử nghiệm lâm sàng và trong giai đoạn sau khi dùng thuốc, đã xuất hiện ung thư vú ở nam giới dùng Dutasteride. Nếu thấy bất kỳ thay đổi nào ở mô vú như có bướu hoặc tiết dịch ở đầu núm vú thì phải báo ngay với bác sĩ. Hiện tại, vẫn chưa rõ liên quan giữa sự xuất hiện ung thư vú ở nam giới và việc sử dụng lâu dài Dutasteride.

Thuốc chứa lecithin có nguồn gốc từ dầu đậu nành. Vì vậy, không sử dụng thuốc này nếu dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành.

Tác dụng phụ

• Đơn trị liệu Dutasteride

Thử nghiệm trong 2 năm với 2167 bệnh nhân dùng Dutasteride đối chứng giả dược giai đoạn 3, có khoảng 19% trong số đó đã xuất hiện các tác dụng không mong muốn trong suốt năm đầu điều trị.
Các tác dụng không mong muốn đã xuất hiện chủ yếu trên hệ thống sinh sản và tiết sữa gồm: bệnh liệt dương, sinh dục biến đổi (giảm), rối loạn phóng tinh dịch, rối loạn tiết sữa,…

• Dutasteride kết hợp với thuốc ức chế alpha tamsulosin

Nghiên cứu cho thấy khi phối hợp Dutasteride 0,5 mg một lần/ ngày và thuốc ức chế alpha tamsulosin 0,4 mg một lần / ngày có thể gây ra các tác dụng không mong muốn.

Hệ cơ quan	Tác dụng không mong muốn
Hệ thần kinh	Chóng mặt
Tim mạch	Suy tim
Hệ thống sinh sản và tiết sữa, các rối loạn tinh thần	Tình dục thay đổi
	Rối loạn tiết sữa
	Rối loạn phóng tinh

Nghiên cứu khác cho thấy, ở nhóm dùng Dutasteride, tỷ lệ ung thư tuyến tiền liệt Gleason 8-10 cao hơn so với giả dược. Tuy nhiên, chưa thiết lập tác dụng của Dutasteride đến giảm kích thước tuyến tiền liệt, các yếu tố liên quan đến nghiên cứu và ảnh hưởng đến kết quả của nghiên cứu.
Ung thư vú ở nam giới đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi sử dụng thuốc.
Theo dõi tác dụng không mong muốn là đặc biệt quan trọng. Thông báo ngay cho bác sĩ nếu gặp phải các tác dụng không mong muốn trong quá trình điều trị.

Tương tác

• Tương tác của các thuốc khác đối với Dutasteride:

Tương tác	Tác động
Phối hợp với CYP3A4 và /hoặc chất ức chế glycoprotein P.	Chưa có nghiên cứu chính thức nào. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu ở một số nhỏ bệnh nhân điều trị đồng thời với verapamil hoặc diltiazem thì nồng độ Dutasteride huyết thanh trung bình cao hơn 1,6 đến 1,8 lần.
Kết hợp lâu dài Dutasteride với các thuốc ức chế mạnh enzym CYP3A4 ( ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazol, ketoconazol uống).	Có thể làm tăng nồng độ Dutasteride trong huyết thanh. Nửa đời bán thải dài có thể kéo dài hơn và có thể phải mất hơn 6 tháng điều trị đồng thời mới đạt được trạng thái ổn định.

• Tương tác của Dutasteride đối với các thuốc khác:

Tương tác	Tác động
Warfarin hoặc digoxin	Dutasteride không ảnh hưởng đến các thuốc này. Chứng tỏ Dutasteride không ức chế/cảm ứng CYP2C9 hoặc chất tải P-glycoprotein. Dutasteride cũng không ức chế các enzym CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP3A4 trên mô hình in vitro.
Tamsulosin hoặc terazosin	Trong một nghiên cứu nhỏ chỉ ra rằng Dutasteride không ảnh hưởng đến các thuốc này và cũng không có tương tác xảy ra.

Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú

Không dùng Dutasvitae cho phụ nữ.

Khả năng sinh sản: đã có báo cáo về ảnh hưởng của Dutasvitae đến tinh trùng ở những người đàn ông khỏe mạnh (giảm số tinh trùng, thể tích tinh dịch và vận động của tinh trùng). Vì vậy, có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nam giới.

Đối với phụ nữ có thai: phụ nữ có phôi thai mang giới tính nam dùng thuốc có thể sẽ ức chế sự phát triển bộ phận sinh dục ngoài của phôi thai vì Dutasteride ức chế sự chuyển đổi testosterone thành dihydrotestosterone. Trong tinh dịch của bệnh nhân dùng Dutasteride 0,5 mg/ngày có một lượng nhỏ Dutasteride được phục hồi. Chưa xác định được phôi thai giới tính nam có bị ảnh hưởng xấu nếu người mẹ mang thai phơi nhiễm với tinh dịch của bệnh nhân đang điều trị Dutasteride. Vì vậy, tránh tiếp xúc với tinh dịch trong quan hệ bằng việc sử dụng bao cao su.

Đối với phụ nữ cho con bú: Chưa xác định được Dutasteride có đi vào được sữa mẹ hay không.

Quá liều và xử trí

• Quá liều
  Nghiên cứu về việc sử dụng Dutasteride 40mg/ngày, trong 7 ngày mà không thấy hiện tượng quá liều xảy ra. Trong các nghiên cứu lâm sàng, liều 5 mg/ ngày, trong 6 tháng đã được dùng cho các đối tượng mà không có các tác dụng ngoài ý muốn.
• Cách xử trí
  Trong trường hợp xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ phù hợp.

Thuốc Dutasvitae 0.5mg giá bao nhiêu? bán ở đâu?

Thuốc hiện đang được bán tại Nhà thuốc Dược sĩ Lưu Văn Hoàng, giá thuốc Dutasvitae 0.5mg có thể đã được cập nhập tại đầu trang. Hiện nay, nhà thuốc chúng tôi hỗ trợ giao hàng toàn quốc. Quý khách hàng có thể liên hệ qua số hotline 0868 552 633 để được tư vấn kịp thời.

Kính mời quý khách xem thêm sản phẩm khác tại nhà thuốc của chúng tôi có cùng tác dụng:

Thuốc Avodart được sản xuất bởi công ty GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA – BA LAN chứa Dutasteride hàm lượng 0.5mg. Thuốc được chỉ định để làm giảm tình trạng phì đại tuyến tiền liệt, tăng sự vận chuyển, lưu thông nước tiểu, giảm tình trạng bí tiểu. Bạn có thể dùng được trong 1 tháng với liều dùng 1 viên/ ngày và có giá khoảng 590.000 đồng/ 1 hộp 3 vỉ x 30 viên.

Tại sao nên lựa chọn thuốc?

Ưu điểm	Nhược điểm
Nghiên cứu đã chứng minh rằng, dùng Dutasteride 0,5 mg/ngày làm giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính và nhu cầu can thiệp phẫu thuật liên quan đến tăng sản tuyến tiền liệt lành tính, cải thiện các triệu chứng liên quan đến tăng sản tuyến tiền liệt lành tính.	Sử dụng Dutasteride có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn như: suy tim, thay đổi tình dục, ung thư vú ở đàn ông,…
Dùng phối hợp Dutasteride 0,5 mg  và tamsulosin 0,2 mg cho kết quả lâm sàng tốt hơn so với đơn trị liệu tamsulosin 0,2 mg. Biện pháp phối hợp này hiệu quả và an toàn cho nam giới mắc phì tuyến tiền liệt lành tính từ trung bình đến nặng.
Liều dùng đơn giản, dễ nhớ, dễ sử dụng.

Tài liệu tham khảo

1. Tác giả Hannah C Evans, Karen L Goa (Thời gian phát hành năm 2003). Dutasteride. Thời gian truy cập ngày 16 tháng 09 năm 2023, từ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14565784/
2. Tác giả  Nazneen Haque và cộng sự. (Thời gian phát hành ngày 09 tháng 09 năm 2018). Superiority of dutasteride 0.5 mg and tamsulosin 0.2 mg for the treatment of moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia in Asian men. Thời gian truy cập ngày 16 tháng 09 năm 2023, từ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30198102/
3. Tác giả  Xavier Rabaseda. (Thời gian phát hành tháng 08 năm 2004). Dutasteride: a potent dual inhibitor of 5-alpha-reductase for benign prostatic hyperplasia. Thời gian truy cập ngày 16 tháng 09 năm 2023, từ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15510237/
4. Hướng dẫn sử dụng do nhà sản xuất cung cấp, tải bản pdf TẠI ĐÂY