Ata Int. Inc. Issues tiến hành thu hồi tự nguyện viên nang BLUEFUSION

FDA: Ata Int. Inc. Issues tiến hành thu hồi tự nguyện viên nang BLUEFUSION trên phạm vi toàn quốc, do phát hiện chứa thành phần không được kê khai Sildenafil, Tadalafil, Desmethyl carbodenafil, Dithiodesmethyl carbodenafil, Scutellarin và Daidzein.

Ata Inc. đang tiến hành thu hồi tự nguyệntất cả các lô Viên nang BLUEFUSION còn hạn sử dụng,ở cấp độ người tiêu dùng do đã tìm thấy những hoạt chất cần kê đơn như sildenafil, tadalafil, desmethyl carbodenafil, dithiodesmethyl carbodenafil, scutellarin và daidzein.

Ata Inc. đang tiến hành thu hồi tự nguyệntất cả các lô Viên nang BLUEFUSION còn hạn sử dụng,ở cấp độ người tiêu dùng do đã tìm thấy những hoạt chất cần kê đơn như sildenafil, tadalafil, desmethyl carbodenafil, dithiodesmethyl carbodenafil, scutellarin và daidzein. Sildenafil và tadalafil là các loại thuốc được FDA phê duyệtđể điều trị rối loạn cương dương ở nam giới và nằm trong nhóm thuốc ức chếphosphodiesterase (PDE-5). Desmethyl carbodenafil và dithiodesmethyl carbodenafil là chất tương tự của thuốc ức chế PDE-5 vàhoạt tính dược lý tương tự như thuốc ức chế PDE-5 và do đó có cùng rủi ro lâm sàng. Scutellarin và daidzein có nguồn gốc từ thực vật hoặc thảo mộc.

Sự hiện diện của các hoạt chất không đượckêkhai khiến sản phẩm này không được cấp phép lưu hành do chưa xác thực được độ an toàn và do đósản phẩm này bị thu hồi.

Ảnh minh họa: Internet

Sử dụng sản phẩm có chất ức chế PDE-5 không được kê khai có thể gây ra mối đe dọa cho người tiêu dùng vì các thành phần hoạt chất có thể tương tác với nitrat có trong một số loại thuốc kê đơn (như nitroglycerin) và gây hạ huyết áp xuống mức nguy hiểm có thể đe dọa đến tính mạng. Người mắc bệnh tiểu đường, huyết áp cao, cholesterol cao hoặc bệnh tim thường dùng nitratlà đối tượng dễ bị ảnh hưởng nhất. Đến nay, Ata Int. Inc. không nhận được bất kỳ báo cáo về cácphản ứng bất lợi liên quan đến thuốc bị thu hồi này.

Viên nang BLUE FUSION được bán trên thị trường nhưthực phẩm chức năng uống bổ sung để tăng cường chức năng sinh lý cho nam giới và được đóng gói trong các vỉ thuốc. Tất cả các lô cònhạn sử dụng đang bị thu hồi. Sản phẩm được phân phối trên toàn Hoa Kỳ trongkhoảng thời gian từ tháng 1 năm 2015 đến tháng 3 năm 2019 quacác cửa hàng Bán lẻ và qua internet.

Người tiêu dùng cầnliên hệ với cán bộ y tế nếu gặp phải bất kỳ vấn đề nào liên quan đến việc sử dụngsản phẩm thuốc này.

Ata Int. Inc. đang thông báo cho khách hàng của mình qua email và đang sắp xếp thu hồi tất cả các sản phẩm. Người tiêu dùng, nhà phân phối và nhà bán lẻ có sản phẩm bị thu hồi nênngừng sử dụng hoặc phân phối và trả lại sản phẩm thuốc trở về nơi mua hàng. Ata Int. Inc. cam kết cải tiến sản phẩm của mình và tránh các vấn đề thu hồi trong tương lai bằng cách tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô chất lượng cao hơn và mở rộng thử nghiệm. Ata Int. Inc. hứa hẹn với khách hàng của mình sẽ cung cấp các sản phẩm với chấtlượng cao nhất và việc tiến hành thu hồi lần này là bằng chứng rõ ràng hơn về cam kết của công ty với người tiêu dùng.

Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm634124.htm

Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy – Trung Tâm Cảnh Giác Dược Quốc Gia.