Y tế - Sức Khỏe
Acid béo omega-3 không có hiệu quả trong dự phòng các biến cố tim mạch sau nhồi máu cơ tim
Th4
Cơ quan quản lí Dược châu Âu (EMA) khẳng định các thuốc phối hợp acid béo omega-3 EPA (acid eicosapentaenoic) và DHA (acid docosahexaenoic) với liều 1 g/ngày không có hiệu quả trong dự phòng các biến cố tim mạch ở bệnh nhân đã bị nhồi máu cơ tim.
Đây là kết quả của một nghiên cứu lại theo yêu cầu của một số doạnh nghiệp có đăng kí các thuốc có liên quan, sau khi có yêu cầu ban đầu từ EMA vào tháng 12/2018.
Điều này có nghĩa là các thuốc nêu trên sẽ không còn được sử dụng theo chỉ định này. Tuy nhiên, các thuốc đó vẫn có thể sử dụng nhằm làm giảm nồng độ triglycerid trong máu.
Các thuốc chứa acid béo omega-3 trước đây đã được cấp phép cho chỉ định sử dụng phối hợp với các thuốc khác sau nhồi máu cơ tim, ở nhiều quốc gia EU từ năm 2000, với liều 1 g/ngày. Tại thời điểm cấp phép, các dữ liệu lúc đó cho thấy một số lợi ích của thuốc trong việc làm giảm xuất hiện các biến cố tim mạch nghiêm trọng.
Uỷ ban về chế phẩm y tế dùng cho người của EMA (CHMP) đã tiến hành đánh giá lại các bằng chứng thu thập qua nhiều năm về các thuốc nói trên riêng cho chỉ định dùng sau nhồi máu cơ tim và tham vấn các chuyên gia về lĩnh vực liên quan. Uỷ ban đã đưa ra kết luận rằng: tuy không có mối lo ngại nào mới về tính an toàn nhưng chưa khẳng định được hiệu quả của các thuốc nói trên trong dự phòng xuất hiện các biến cố tim mạch.
EMA kết luận rằng các ủy quyền tiếp thị của các loại thuốc này nên được cập nhật để loại bỏ việc sử dụng này.
Thông tin cho bệnh nhân
Một đánh giá của tất cả các dữ liệu có sẵn về các loại thuốc axit béo omega-3 có chứa sự kết hợp của ethyl ester của axit eicosapentaenoic (EPA) và axit docosahexaenoic (DHA) cho thấy các loại thuốc này không hiệu quả trong việc ngăn ngừa các vấn đề khác về tim và mạch máu bệnh nhân đã bị đau tim.
Nếu bạn đang sử dụng thuốc axit béo omega-3 để giảm nguy cơ mắc các vấn đề về tim, bác sĩ sẽ tư vấn về lựa chọn điều trị thay thế tốt nhất cho bạn.
Thuốc axit béo omega-3 vẫn được phép giảm mức độ của một số loại mỡ trong máu gọi là triglyceride. Do đó, nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc này cho mục đích này, bạn nên tiếp tục điều trị.
Không có mối quan tâm an toàn mới liên quan đến việc sử dụng thuốc omega-3.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc quan tâm về thuốc axit béo omega-3 liên hệ với bác sĩ điều trị của bạn.
Thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Thuốc axit béo omega-3 có chứa sự kết hợp của ethyl ester của axit eicosapentaenoic (EPA) và axit docosahexaenoic (DHA) sẽ không còn được phép phòng ngừa thứ phát sau nhồi máu cơ tim.
Điều này dựa trên đánh giá của tất cả các dữ liệu có sẵn về hiệu quả của thuốc axit béo omega-3 trong chỉ định này .
Tổng quan đã xem xét kết quả của nghiên cứu nhãn mở ‘GISSI Prevenzione’ được thực hiện vào năm 1999, hỗ trợ cho phép ban đầu của các loại thuốc này, cũng như các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có kiểm soát gần đây , nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu và phân tích tổng hợp.
Tổng quan kết luận rằng, trong khi giảm rủi ro tương đối nhỏ đã được nhìn thấy trong nghiên cứu mở nhãn ban đầu của GISSI Prevenzione, các tác dụng có lợi không được xác nhận trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát gần đây.
Đánh giá này không ảnh hưởng đến sự cho phép của thuốc axit béo omega-3 trong điều trị tăng triglyceride máu.
Thông tin thêm về các loại thuốc
Tổng quan liên quan đến các loại thuốc axit béo omega-3 có chứa sự kết hợp của este ethyl của axit eicosapentaenoic (EPA) và axit docosahexaenoic (DHA). EPA và DHA thường được tìm thấy trong dầu cá.
Thuốc axit béo omega-3 được uống bằng miệng và đã được ủy quyền ở một số nước EU thông qua các thủ tục quốc gia. Đánh giá này tập trung vào việc sử dụng thuốc ở những bệnh nhân bị đau tim.
Thông tin thêm về thủ tục
Việc xem xét các loại thuốc axit béo omega-3 đã được bắt đầu vào ngày 22 tháng 3 năm 2018 theo yêu cầu của cơ quan y tế Thụy Điển theo Điều 31 của Chỉ thị 2001/83 / EC .
Việc xem xét được thực hiện bởi Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người ( CHMP ), chịu trách nhiệm cho các câu hỏi liên quan đến các loại thuốc sử dụng cho con người, đã thông qua một ý kiến vào tháng 12 năm 2018.
Theo yêu cầu từ một số chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị , CHMP đã kiểm tra lại ý kiến ban đầu của mình và thông qua ý kiến cuối cùng, sẽ được chuyển đến Ủy ban Châu Âu. Ủy ban Châu Âu sẽ ban hành quyết định ràng buộc pháp lý cuối cùng áp dụng tại tất cả các quốc gia thành viên EU.
Đăng tải trên EMA ngày 29/3/2019.
