FDA chấp thuận liệu pháp điều trị loãng xương đầu tiên bằng cách tăng tạo xương

Ngày 09/04/2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp thuận Evenity (romosozumab-aqqg) cho chỉ định điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao (tiền sử gãy xương hoặc nhiều yếu tố nguy cơ gãy xương, hoặc đối tượng đã thất bại hay không dung nạp với các liệu pháp điều trị loãng xương khác).

Evenity là một kháng thể đơn dòng ngăn chặn tác động của protein sclerostin và hoạt động chủ yếu bằng cách tăng sự hình thành xương mới.

Một liều điều trị bao gồm hai mũi tiêm, mỗi tháng một lần.
Hiệu lực tạo xương của Evenity giảm sau 12 liều, do đó không nên sử dụng hơn 12 liều.
Nếu cần tiếp tục điều trị loãng xương sau 12 liều, bệnh nhân nên bắt đầu điều trị bằng các liệu pháp làm giảm phân huỷ xương.

An toàn và hiệu lực của thuốc được kiểm chứng thông qua 2 thử nghiệm lâm sàng bao gồm hơn 11.000 phụ nữ mắc loãng xương sau mãn kinh.

Thử nghiệm 1 so sánh với giả dược: Một năm điều trị với Evenity làm giảm 73% nguy cơ gãy xương mới ở cột sống; lợi ích được ghi nhận duy trì ở năm thứ 2 khi tiếp tục điều trị với denosumab.
Thử nghiệm 2 so sánh với hoạt chất: một năm điều trị với Evenity tiếp nối một năm điều trị với alendronate làm giảm 50% nguy cơ gãy xương mới ở cột sống so với hai năm chỉ dùng alendronate. Nguy cơ cũng được ghi nhận giảm đối với một số loại xương khác cột sống.

Tuy nhiên, cảnh báo đóng khung của Evenity là thuốc có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tử vong do tim mạch.

Do đó, không nên sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
FDA khuyến cáo nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ ở những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch.

Các tác động phụ thường gặp của Evenity bao gồm đau khớp, đau đầu và phản ứng tại chỗ tiêm.

Tài liệu tham khảo FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture [new release]. Silver Spring, MD 20993, April 9, 2019. Link https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635653.htm . Truy cập: 11/4/2019.

Tổng hợp : Nguyễn Phan Hưng – SV D16, ĐH Hutech