FDA phê duyệt thuốc mới Dovato điều trị cho bệnh nhân HIV

FDA: Phê duyệt thuốc Dovato phối hợp hai thành phần dùng để điều trị cho bệnh nhân HIV chưa từng sử dụng thuốc kháng retrovirus

FDA đã phê duyệt Dovato (dolutegravir và lamivudine), là một liệu pháp hoàn chỉnh để điều trị HIV-1 ở bệnh nhân chưa từng sử dụng thuốc kháng retrovirus và chưa xảy ra kháng thuốc với hai thành phần của Dovato. Đây là thuốc đầu tiên có chứa hai thành phần, liều cố định, được FDA phê duyệtsử dụng chobệnh nhân nhiễm HIV chưa từng điều trị bằng thuốc.

“Hiện tại, phác đồ tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh nhân lần đầu điều trị HIV là phối hợp ba thuốc. Với lần phê duyệt này, những bệnh nhân lần đầu điều trị có thêm lựa chọn dùng chế độ hai thuốc trong một viên duy nhất, nhờ đó hạn chế bớt độc tính và tương tác thuốc từ thuốc thứ ba” , ông Debra Birnkrant, MD, Giám đốc Bộ phận Thuốc chống vi rút . “ Phương pháp điều trị loại trừ bớt thuốc này có thể giảm thiểu rủi ro cho những bệnh nhân phải sử dụng nhiều loại thuốc trong thời gian dài” .

Khoảng 1.1 triệu người ở Hoa Kỳ đang sống chung với HIV. Khoảng 15% trong số họ (1 trong 7) không biết rằng họ bị nhiễm bệnh. Phác đồ điều trị có hiệu quả là rất quan trọng trong việc giảm lượng virus trong máu. Tải lượng virus bị ức chế ở những người nhiễm HIV ngăn ngừa tiến triển bệnh và giúp họ sống lâu hơn, sống khỏe hơn. Ngoài ra, những người nhiễm HIV sử dụng thuốc điều trị HIV hàng ngày theo quy định và duy trì tải lượng virus không phát hiện được thực sự không có nguy cơ lây truyền HIV qua đường tình dục cho bạn tình âm tính với HIV.

Nhãn thuốc Dovato bao gồm Góc cảnh báo , cảnh báo rằng bệnh nhân bị nhiễm cả HIV và viêm gan B nên điều trị bổ sung cho bệnh viêm gan B hoặc xem xét một chế độ thuốc khác. Bệnh nhân nhiễm cả HIV và viêm gan B sử dụng cácthuốc có chứa lamivudine, một thành phần của Dovato, đã xuất hiện các biến thể viêm gan B có khả năng kháng thuốclamivudine và có thể gây ra các biến chứng tại gan nghiêm trọng, bao gồm cả suy gan, khi họ ngừng dùng thuốc có chứa lamivudine. Bệnh nhân nhiễm cả HIV và virus viêm gan B cần ngừngsử dụngDovato và được theo dõi chặt chẽ bởi các cán bộ y tế.

Hiệu quả và an toàn của Dovato, uống một viên mỗi ngày, đã được chứng minh trong hai thử nghiệm lâm sàng giống hệt nhau, ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát ở 1.433 người trưởng thành nhiễm HIV không có tiền sử điều trị bằng thuốc kháng vi-rút trước đó. Các thử nghiệm cho thấy một chế độ thuốc có chứa dolutegravir và lamivudine có tác dụng tương tự làm giảm lượng HIV trong máu so với một chế độ thuốc khác, bao gồm dolutegravir, emtricitabine và tenofovir. Việc điều trị được coi là thành công nếu bệnh nhân duy trì nồng độ thấp (dưới 50 bản sao / ml) HIV RNA trong máu trong ít nhất 48 tuần.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất củaDovato là đau đầu, tiêu chảy, buồn nôn, mất ngủ và mệt mỏi. Vì có nguy cơ dị tật ống thần kinh dodolutegravir, bệnh nhân nên tránh sử dụng Dovato trong ba tháng đầu của thai kỳ. Vào tháng 5 năm 2018, FDA đã phát hành Thông tin về An toàn Thuốc liên quan đến các khuyết tật bẩm sinh ống thần kinh được báo cáo ở những trẻ sinh ra từ những phụ nữ được điều trị bằng dolutegravir.

Vào tháng 2 năm 2019, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ đã công bố một sáng kiến ​​mới, Chấm dứt Đại dịch HIV: Kế hoạch cho Hoa Kỳ, một cơ hội hiếm có để loại bỏnguy cơ lâynhiễm HIV mới ở Hoa Kỳ. Sáng kiến ​​này sẽ cung cấp cho các cộng đồng bị ảnh hưởng nặng nề nhất bởi HIV các kiến thứcchuyên môn, công nghệ và tài nguyên cần thiết để giải quyết dịch HIV trong cộng đồng của họ, tập trung vào các địa điểm nhất định. Mục đích là để giảm 75% các ca mắc mới trong năm năm tới và 90% trong mười năm tới, ngăn chặn hơn 250.000 ca nhiễm HIV trong tương lai.

Nguồn: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635526.htm

Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy – Trung Tâm Cảnh Giác Dược Quốc Gia.