ANSM (Pháp): Đánh giá lại dữ liệu an toàn của modafinil

Vào tháng 2 năm 2019, PRAC đã tiến hành đánh giá dữ liệu liên quan tới việc sử dụng PRAC trong thời kì mang thai. Trong trường hợp này, ANSM thông báo rằng modafinil không được khuyến nghị cho phụ nữ mang thai và những phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ mà không sử dụng biện pháp tránh thai an toàn.

Vào tháng 2 năm 2019, PRAC đã tiến hành đánh giá dữ liệu liên quan tới việc sử dụng PRAC trong thời kì mang thai. Trong trường hợp này, ANSM thông báo rằng modafinil không được khuyến nghị cho phụ nữ mang thai và những phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ mà không sử dụng biện pháp tránh thai an toàn.

Những thuốc có chứa modafinil (thuốc Modiodal và các thuốc generic) được chỉ định ở người lớn trong điều trị chứng buồn ngủ ban ngày quá mức có liên quan đến chứng ngủ rũ có hoặc không có cataplexy (mất trương lực cơ).

PRAC đã tiến hành đánh giá nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi khi sử dụng modafinil trong thời kì mang thai. Phân tích này được bắt đầu sau khi nhận được kết quả của một nghiên cứu quan sát tại Hoa Kỳ.

ANSM thông báo rằng với nguồn dữ liệu có sẵn tại thời điểm này về nguy cơ tiềm ẩn không cho phép ANSM xác nhận hoặc bác bỏ nguy cơ này.

Trong khi chờ kết luận của châu Âu, ANSM cảnh báo rằng:

Modafinil không được khuyến cáo trong thời kì mang thai và những phụ nữ trong độ tuổi mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai an toàn nào.

Hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống có thể giảm khi sử dụng cùng với modafinil và có thể chuyển sang sử dụng biện pháp tránh thai thay thế hoặc kết hợp ở những bệnh nhân đang điều trị.

Biện pháp tránh thai thay thế hoặc bổ sung nên tiếp tục sử dụng trong vòng 2 tháng khi ngừng sử dụng modafinil.

Các loại thuốc chứa modafinil phải tuân thủ theo đơn của các chuyên gia thần kinh, các trung tâm thần kinh và giác ngủ tại Pháp.

Người tổng hợp: Vũ Đức Hoàn – Nguyễn Phương Thúy