Y tế - Sức Khỏe
Sử dụng thuốc tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét ở trẻ em dưới 2 tuổi.
ANSM (Pháp): Cập nhật thông tin về việc sử dụng thuốc tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Các loại thuốc có nguồn gốc từ đất sét như Smecta (hoạt chất diosmectit) được kê theo đơn hoặc được coi là thuốc OTC sử dụng trong phác đồ điều trị triệu chứng cho bệnh tiêu chảy cấp. Để phòng ngừa nguy cơ, ANSM yêu cầu ngừng sử dụng các thuốc này ở đối tượng trẻ dưới 2 tuổi vì nguyên nhân có thể xuất hiện một lượng chì nhỏ ngay cả khi việc điều trị là ngắn ngày. Chính vì thế, các tờ thông tin sản phẩm và hướng dẫn sử dụng đang được cập nhật các bổ sung này.
ANSM nhắc lại rằng việc kiểm soát tiêu chảy cấp trước hết là các biện pháp ăn kiêng và nếu các triệu chứng vẫn tồn tại ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi thì việc điều trị tham khảo là sử dụng dung dịch bù nước điên giải bằng đường uống (ORS). ORS là những gói bột sử dụng bằng cách hòa tan vào nước, có sẵn trong các nhà thuốc mà không cần kê toa bác sĩ.
Sau đây là nội dung thư ANSM gửi đến cán bộ y tế (thông tin dành cho bác sĩ đa khoa, bác sĩ tiêu hóa, bác sĩ nhi khoa, nữ hộ sinh và dược sĩ cộng đồng và bệnh viện):
Theo thỏa thuận với Cơ quan An toàn về thuốc và sản phẩm y tế Pháp (ANSM), các công ty chịu trách nhiệm lưu hành các thuốc làm từ đất sét trong điều trị tiêu chảy cấp cần thông báo về việc loại bỏ chỉ định không sử dụng sản phẩm cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi. ANSM cũng đã ra một thông báo tương tự vào ngày 28 tháng 2 năm 2019.
Một số nội dung chính cần lưu ý:
Đất sét có thể còn tạp chất kim loại chì. Theo khuyến nghị mới nhất về tiêu chuẩn quốc tế về giới hạn kim loại chì trong thuốc, ANSM đã yêu cầu các công ty lưu hành sản phẩm thuốc có nguồn gốc đất sét đảm bảo không có nguy cơ chì đi vào máu bệnh nhân sử dụng thuốc, đặc biệt ở trẻ em.
Đáp lại, các phòng thí nghiệm IPSEN đã tiến hành một nghiên cứu lâm sàng mà kết quả cho thấy không có nguy cơ chì trong máu người lớn điều trị bằng Smecta (diosmectit) trong 5 tuần. Tuy nhiên nguy cơ này không thể loại trừ trên đối tượng trẻ em dưới 2 tuổi. Do đó, khuyến cáo không sử dụng Smecta hoặc Diosmectit Mylan cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Khi trẻ dưới 2 tuổi bị tiêu chảy cấp thì sử dụng dung dịch bù nước điên giải bằng đường uống (ORS).
Bên cạnh diosmectit, thuốc có nguồn gốc khác là mormoiron attapulgit, montmorillonit beidellitic, kaolin và hydrotalcite được dành cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi.
Tương tự, khuyến cáo không sử dụng thuốc nguồn gốc từ đất sét cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
Tờ thông tin sản phẩm và hướng dẫn sử dụng cần được cập nhật các thông tin này.
Thuốc liên quan và chỉ định điều trị tại Pháp:
|
Chỉ định tại Pháp |
|
| ACTAPULGITE® | – Điều trị triệu chứng các bệnh liên quan đến đường ruột ở người lớn như chướng bụng và tiêu chảy |
| BEDELIX®
|
– Điều trị triệu chứng các bệnh liên quan đến đường ruột ở người lớn |
| BEDELIX®
|
– Điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em trên 2 tuổi bên cạnh bù nước bằng đường uống
– Điều trị tiêu chảy cấp và mãn tính ở người lớn. – Điều trị triệu chứng đau liên quan đến rối loạn chức năng đường ruột ở người lớn. |
| GASTROPAX® | – Điều trị triệu chứng đau trên thực quản dạ dày-tá tràng ở người lớn. |
| GASTROPULGITE® | – Điều trị triệu chứng đau trên thực quản dạ dày-tá tràng ở người lớn.
– Điều trị hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản ở người lớn |
| GELOX® | – Điều trị triệu chứng đau trên thực quản dạ dày-tá tràng ở người lớn. |
| NEUTROSES® | – Điều trị triệu chứng đau trên thực quản- dạ dày- tá tràng ở người lớn. Được sử dụng trong trường hợp chướng bụng ở người lớn. |
| RENNIELIQUO® | – Điều trị cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi bị bỏng dạ dày và tăng axit dạ dày |
| SMECTA® | – Điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em trên 2 tuổi bên cạnh bù nước bằng đường uống
– Điều trị tiêu chảy cấp và mãn tính ở người lớn. – Điều trị triệu chứng đau liên quan đến rối loạn chức năng đường ruột ở người lớn. |
| SMECTALIA® | – Điều trị trong thời gian ngắn tiêu chảy cấp cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi. Liệu pháp này à một bổ sung của chế độ ăn uống |
Báo cáo về tác dụng bất lợi của thuốc
Báo cáo ngay lập tức bất kỳ phản ứng bất lợi bị nghi ngờ do thuốc tới các trung tâm Cảnh giác dược. Để có thêm thông tin về thuốc, hãy truy cập ansm.sante.fr hoặc base-donneespublique.medicaments.gouv.fr.
Thông tin thuốc
Đối với bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến sử dụng thuốc có nguồn gốc từ đất sét, bạn có thể liên hệ với các Trung tâm cảnh giác dược và thông tin thuốc của các Công ty sau đây:
|
Hoạt chất |
Tên thuốc |
Địa chỉ liên hệ |
| Diosmectite | SMECTA, SMECTALIA
|
PSEN PHARMA Information médicale et Pharmacovigilance Tel : 0158335820 Information.medicale@ipsen.com Numéro vert : 0800180018 |
| DIOSMECTITE MYLAN 3 g
|
OY SIMCERE EUROPE LTD Exploitant : Mylan SAS Information médicale et Pharmacovigilance conseil@mylan.fr Tel : 0800 123 550 |
|
| Attapulgite de mormoiron
|
ACTAPULGITE
|
IPSEN PHARMA Information médicale et Pharmacovigilance Tel : 0158335820 Information.medicale@ipsen.com Numéro vert : 0800180018 |
| GASTROPULGITE
|
IPSEN PHARMA Information médicale et Pharmacovigilance Tel : 0158335820 Information.medicale@ipsen.com Numéro vert : 0800180018 |
|
| Hydrotalcite
|
RENNIELIQUO
|
BAYER HEALTHCARE SAS Information médicale et Pharmacovigilance Numéro vert : 0800 87 54 54 Email : infomed.france@bayer.com |
| Kaolin
|
GASTROPAX
|
LEHNING Information médicale et Pharmacovigilance Tel : 0387767224 infomed@lehning.fr |
| NEUTROSES
|
Laboratoires DB PHARMA paola.monti@db-pharma.com fdeutsch@db-pharma.com |
|
| Montmorillonite beidellitique
|
BEDELIX, GELOX
|
IPSEN PHARMA Information médicale et Pharmacovigilance Tel : 0158335820 Information.medicale@ipsen.com Numéro vert : 0800180018 |
Nguồn
Người tổng hợp : Vũ Đức Hoàn – Nguyễn Phương Thúy- Trung Tâm Cảnh Giác Dược Quốc Gia.
