Thuốc KIỂM SOÁT đặc biệt và Số đăng ký thuốc QUẢN LÝ đặc biệt

Hôm nay bịnh, mất tiếng, đi mua thuốc Allerfar mà nhà thuốc nghe xong đưa một vỉ Alaxan, buồn quá về viết linh tinh giải sầu.
Bài này cho mấy em RA tre trẻ, mới vào nghề mà bữa giờ thấy mấy em hay bàn nhau trên nhóm là sao thấy thuốc độc, thuốc nghiện mà số đăng ký lại bình thường còn mấy thuốc bình thường mà số đăng ký lại QLĐB, rồi lại cùng một hoạt chất mà có thuốc có số quản lý 5 năm, có thuốc lại quản lý đặc biệt, không biết đâu mà lần.

Đầu tiên là Thuốc KIỂM SOÁT đặc biệt ha. Lưu ý ở đây là “kiểm soát”, việc kiểm soát này thiên về quản lý số lượng và mục đích (không phải chỉ định nha), tức là không để thất thoát, không cho sử dụng cho mục đích khác với mục đích đã cam kết. Vài thí dụ như Salbutamol thì đem đi nuôi heo, kháng sinh kháng nấm thì đem nuôi cá, thuốc cảm thì đem đi … phê vậy đó.
Muốn biết thuốc nào phải kiểm soát đặc biệt thì đầu tiên là phải vào xem luật Dược một cái, xem cái mục số 26 của điều số 2 á, xong lấy giấy viết ra các loại rồi đi tìm cho đủ các quy định nào liên quan đến danh mục này. Bật mí một tí luôn là thông tư 06/2017/TT-BYT và thông tư 20/2017/TT-BYT (thử lộn một cái sang 06/2018 hay 20/2018 xem là cái gì ha). Còn muốn biết nó quản lý như thế nào thì mời vào xem Nghị định 54/2017/NĐ-CP với lại cái Nghị định 155/2018/NĐ-CP nha.

Bật mí thì đến đó thôi, còn muốn giỏi thì phải tự mày mò nghiên cứu.

Xong đến cái Thuốc có số đăng ký QUẢN LÝ đặc biệt, mà ta thấy trong số đăng ký nó có mấy chữ này nè –QLĐB, và có hiện lực 1, 2, 3 năm gì đó tùy thời điểm nó được cấp số đăng ký. Quản lý ở đây là quản lý về mặt an toàn và hiệu quả của thuốc khi uống vào trong người á, nó không liên quan đến việc kiểm soát ở trên cả.

Mà thuốc nào thì cấp số đăng ký loại này? Nguyên tắc chung là thuốc đó chưa được sử dụng trên số lượng bệnh nhân người Việt đủ để đánh giá an toàn hiệu quả.

Đầu tiên, chắc chắn là thuốc mới (Thuốc mới là thuốc gì thì RA không được hỏi nha, vào Luật Dược mà đọc). Hiện giờ, thuốc mới khi cấp số đăng ký đa số là dùng dữ liệu nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân người nước ngoài, có hoặc không bao gồm một số lượng bệnh nhân Việt (các nghiên cứu đa trung tâm có bao gồm site Việt Nam), hoặc có nghiên cứu bắt cầu trên bệnh nhân Việt (ít lắm) và sau này theo quy chế đăng ký thuốc mới, có khi chỉ có dữ liệu trên bệnh nhân Châu Á.

Sau là các thuốc ung thư, thuốc kháng virus (viêm gan siêu vi này nọ). Thuốc này với các chỉ định đặc biệt nên cần đánh giá từng thuốc chứ không phải theo hoạt chất, cho nên ta thấy cùng hoạt chất mà có thuốc có số 5 năm, có thuốc chỉ 2 năm. Là như vầy, người ta được cấp 1 hoặc 2 năm rồi, sau đó thuốc được sử dụng thực tế, khi đăng ký lại người ta nộp cái báo cáo an toàn hiệu quả (xem trong Thông tư 44/2014/TT-BYT, xem tạm đi vì cũng sắp có cái mới rồi). Nếu đủ thông tin thì thuốc của người ta lên đời 5 năm luôn, còn mình mới đăng ký, thì chịu thử thách thôi.

Đến bây giờ, đã cố tìm nhưng cũng không thấy văn bản nào quy định các thuốc chỉ định nào thì sẽ thuộc nhóm này cả, bạn nào biết thì chia sẻ nha.

Thui mệt rồi, đi tịnh dưỡng đây. Chúc các bạn Kiểm soát ngày nghỉ cuối tuần thật Đặc biệt nha