ANSM: thông tin về nguy cơ tổn thương gan của Esmya (ulipristal)

Esmya (ulipristal acetate 5 mg) là thuốc được sử dụng trong điều trị u xơ tử cung. Ngay sau khi nhận được các báo cáo dấu hiệu cảnh giác dược của 4 trường hợp xuất hiện tổn thương gan nặng sau khi dùng thuốc này trên lãnh thổ châu Âu, trong đó có 3 trường hợp cần phải ghép gan, Cơ quan Quản lí dược châu Âu (EMA) đã bắt đầu đánh giá lại mối tương quan lợi ích/ nguy cơ của Esmya. Trong thời gian chờ đợi kết luận của EMA, Cơ quan Quản lý dược Pháp (ANSM), phối hợp với các chuyên gia y tế cùng Hiệp hội bệnh nhân Fibrome info France, đưa ra khuyến cáo thận trọng khi sử dụng Esmya nhằm bảo đảm an toàn cho bệnh nhân.
Cụ thể, các bác sĩ khi kê đơn Esmya cần tuân thủ các khuyến cáo sau đây:
– Yêu cầu tiến hành bilan gan trước khi bắt đầu điều trị bằng Esmya;
– Không kê Esmya nếu kết quả xét nghiệm bất thường (transaminase trên 2 lần mức bình thường);
– Đối với các bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc này, có thể chỉ định làm bilan gan khi thăm khám theo dõi;
– Trong quá trình điều trị bằng Esmya, nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng lâm sàng nghi có thể do tổn thương gan (buồn nôn, nôn, đau hạ sườn phải, chán ăn, suy nhược, vàng da…) phải ngừng thuốc ngay lập tức và chỉ định làm bilan gan. Tùy theo kết quả, bác sĩ sẽ cho sử dụng thuốc trở lại hoặc không.
Bệnh nhân có câu hỏi hoặc lo lắng gì liên quan tới chủ đề này phải liên hệ ngay với bác sĩ phụ khoa.
Các bác sĩ và dược sĩ cần cung cấp lại cho bệnh nhân tài liệu thông tin liên quan đến thận trọng khi sử dụng Esmya khi kê đơn hoặc cấp phát thuốc.
Lưu ý, hoạt chất ulipristal cũng có trong thành phần của thuốc tránh thai khẩn cấp EllaOne. Tuy nhiên, cho tới nay chưa ghi nhận bất cứ trường hợp tổn thương gan nặng nào liên quan tới EllaOne.
(Tại Việt Nam, Esmya và Ella đã được cấp phép lưu hành tương ứng theo quyết định số 214/QLD-ĐK và 210/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế).

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Esmya-ulipristal-reevaluation-europeenne-du-rapport-benefice-risque-Point-d-information?fbclid=IwAR3LF3B9ToZdVAUskrx4aAXT3WUJbDN5U-L3HHyg2Pr71S46NBvc-HrUgBc