XVEGA 120MG

Trong bài viết này, dược sĩ Lưu Văn Hoàng giới thiệu đến các bạn sản phẩm thuốc XVEGA 120MG được sản xuất bởi Amgen Manufacturing Limited LLC, có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là 001410249323.

XVEGA 120MG là thuốc gì?

Thành phần

Mỗi lọ dung dịch tiêm Xgeva 120mg (1.7ml) chứa:

• Hoạt chất chính: Denosumab 120mg
• Tá dược: Vừa đủ 1 lọ

Xgeva 120mg là một loại kháng thể đơn dòng IgG2, được sản xuất thông qua công nghệ DNA tái tổ hợp.

Trình bày

SĐK: 001410249323

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 1,7ml

Xuất xứ: Mỹ

Tác dụng của thuốc XVEGA 120MG

Cơ chế tác dụng

Denosumab là một kháng thể đơn dòng liên kết với RANKL (receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand). RANKL là một protein đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy quá trình tiêu xương. Bằng cách ngăn chặn RANKL kích hoạt thụ thể của nó (RANK) trên bề mặt của hủy cốt bào và tiền thân của chúng, Denosumab ức chế sự hình thành, chức năng và sự sống sót của hủy cốt bào. Điều này giúp giảm quá trình tiêu xương, từ đó tăng khối lượng và sức mạnh của xương.

Đặc điểm dược động học

• Sinh khả dụng: Sau khi tiêm dưới da, sinh khả dụng của denosumab là khoảng 62%.
• Chuyển hóa: Denosumab chủ yếu được chuyển hóa theo con đường tự nhiên của immunoglobulin, không thông qua gan.
• Thời gian bán thải: Thời gian bán thải trung bình của denosumab là khoảng 28 ngày. Nồng độ denosumab tích lũy trong huyết thanh tăng gấp đôi sau 6 tháng điều trị.
• Khác: Phân tích dược động học cho thấy không có sự khác biệt lâm sàng đáng kể giữa các nhóm bệnh nhân khác nhau.

Thuốc XVEGA 120MG được chỉ định trong bệnh gì?

• Ngăn ngừa các sự kiện liên quan đến xương: Bao gồm gãy xương bệnh lý, xạ trị đến xương, chèn ép tủy sống hoặc phẫu thuật xương ở người lớn mắc các khối u ác tính tiến triển có di căn xương.
• Điều trị khối u xương tế bào khổng lồ: Dùng cho người trưởng thành và thanh thiếu niên có khối u xương tế bào khổng lồ không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc khi phẫu thuật có thể dẫn đến bệnh nặng.

Liều dùng của thuốc XVEGA 120MG

Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Bệnh nhân cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế để có liều dùng phù hợp.

• Đối với người lớn mắc bệnh ác tính có liên quan đến xương: Liều khuyến cáo là 120mg tiêm dưới da một lần mỗi 4 tuần.
• Đối với khối u tế bào khổng lồ ở xương: Liều khuyến cáo cũng là 120mg tiêm dưới da mỗi 4 tuần. Ngoài ra, trong tháng đầu tiên, bệnh nhân cần tiêm thêm 120mg vào ngày thứ 8 và ngày thứ 15. Bệnh nhân đã phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn khối u cần tiếp tục điều trị trong 6 tháng theo đúng phác đồ và cần đánh giá định kỳ.

Lưu ý: Tất cả bệnh nhân nên bổ sung ít nhất 500mg calci và 400IU Vitamin D mỗi ngày, trừ khi có tình trạng tăng calci huyết.

Cách dùng của thuốc XVEGA 120MG

• Xgeva 120mg là dung dịch tiêm và phải được tiêm dưới sự giám sát của chuyên gia y tế.
• Thuốc có sẵn dưới dạng dung dịch 120mg/1.7mL trong lọ dùng một lần.
• Trước khi tiêm, dung dịch cần được kiểm tra bằng mắt, không sử dụng thuốc nếu có dấu hiệu vẩn đục hoặc đổi màu.
• Không lắc dung dịch.
• Để lọ thuốc ở nhiệt độ phòng trước khi tiêm để giảm cảm giác khó chịu.
• Sử dụng kim tiêm cỡ 27 và tiêm toàn bộ lượng dung dịch trong lọ vào vùng đùi, bụng hoặc cánh tay trên.

Không sử dụng thuốc XVEGA 120MG trong trường hợp nào?

• Có tiền sử mẫn cảm với hoạt chất Denosumab hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Hạ calci máu nghiêm trọng mà chưa được điều trị.
• Tổn thương chưa lành sau phẫu thuật răng miệng.

Lưu ý đặc biệt khi sử dụng thuốc XVEGA 120MG

Thận trọng

• Bổ sung Calci và Vitamin D: Tất cả bệnh nhân nên bổ sung calci và vitamin D, trừ khi có tình trạng tăng calci huyết.
• Theo dõi nồng độ Calci máu: Tình trạng hạ calci máu có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị. Cần theo dõi nồng độ calci trước liều đầu tiên, trong vòng hai tuần sau liều đầu tiên, hoặc khi có triệu chứng nghi ngờ hạ calci máu.
• Bệnh nhân suy thận nặng/thẩm phân máu: Những bệnh nhân này có nguy cơ cao hơn về hạ calci máu và cần được theo dõi nồng độ calci thường xuyên.
• Hoại tử xương hàm (ONJ): Đây là một biến chứng có thể xảy ra. Cần trì hoãn điều trị ở những bệnh nhân có tổn thương mô mềm chưa lành trong miệng. Bệnh nhân nên khám răng và đánh giá lợi ích – rủi ro trước khi bắt đầu điều trị.
• Tăng calci máu sau ngừng điều trị: Có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị Xgeva 120mg, đặc biệt ở bệnh nhân có khối u tế bào khổng lồ ở xương.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ phổ biến

• Hạ calci máu (đặc biệt trong 2 tuần đầu sau tiêm, có thể nghiêm trọng nhưng thường kiểm soát được bằng cách bổ sung calci và vitamin D). Các triệu chứng có thể bao gồm co thắt, co giật, chuột rút trong cơ bắp, tê hoặc ngứa ran ở ngón tay, ngón chân hoặc quanh miệng, co giật, nhầm lẫn hoặc mất ý thức. Hạ calci máu cũng có thể dẫn đến thay đổi nhịp tim (kéo dài QT trên ECG).
• Đau xương, khớp hoặc đau cơ (đôi khi nghiêm trọng).
• Khó thở, tiêu chảy.
• Hoại tử xương hàm (đau dai dẳng ở miệng và/hoặc hàm, sưng hoặc không lành vết loét trong miệng hoặc hàm, chảy mủ, tê hoặc cảm giác nặng ở hàm, hoặc nới lỏng răng).
• Nồng độ phosphate thấp trong máu (hạ phospho máu).
• Đổ quá nhiều mồ hôi.
• Ở bệnh nhân ung thư tiến triển: phát triển một dạng ung thư khác.

Tác dụng phụ không phổ biến

• Nồng độ canxi trong máu cao sau khi ngừng điều trị ở bệnh nhân có khối u tế bào khổng lồ của xương.
• Đau mới hoặc bất thường ở hông, háng hoặc đùi (có thể là dấu hiệu sớm của gãy xương đùi không điển hình).

Tác dụng phụ hiếm gặp

• Phản ứng dị ứng (ví dụ: thở khò khè hoặc khó thở; sưng mặt, môi, lưỡi, họng hoặc các bộ phận khác của cơ thể; phát ban, ngứa hoặc nổi mề đay trên da). Trong một số ít trường hợp, phản ứng dị ứng có thể nghiêm trọng.

Không rõ tần suất

Đau tai hoặc nhiễm trùng tai.

Tương tác

• Tránh dùng đồng thời với các thuốc khác: Không nên sử dụng Xgeva 120mg cùng lúc với Prolia hoặc các sản phẩm thuốc khác chứa denosumab hay bisphosphonate.
• Thông báo về các thuốc đang dùng: Bệnh nhân nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng đang sử dụng (bao gồm cả thuốc không kê đơn, vitamin hoặc thuốc thảo dược).
• Thuốc ức chế miễn dịch: Thuốc có thể tăng cường các tác động tiêu cực của thuốc ức chế miễn dịch, đặc biệt là tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng. Thông báo cho bác sĩ về bất kỳ loại thuốc ức chế miễn dịch nào bạn đang dùng.
• Vắc-xin: Không tiêm bất kỳ loại vắc-xin nào mà không có sự chấp thuận của bác sĩ trong khi dùng thuốc Xgeva.

Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng thuốc Xgeva 120mg ở phụ nữ mang thai. Thuốc không được khuyến cáo cho nhóm đối tượng này (Phân loại thai kỳ loại C). Phụ nữ nên tránh mang thai trong quá trình điều trị và ít nhất 5 tháng sau khi ngừng thuốc. Các biện pháp tránh thai bằng rào cản, như bao cao su, được khuyến nghị.
• Phụ nữ cho con bú: Hiện chưa biết Denosumab có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do đó, cần cân nhắc lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của liệu pháp điều trị cho mẹ.

Lưu ý khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều và xử trí

Trong trường hợp khẩn cấp do quá liều, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Chưa có dữ liệu cụ thể về quá liều Xgeva 120mg trong các nghiên cứu lâm sàng; thuốc đã được sử dụng với liều lên đến 180mg mỗi 4 tuần mà không ghi nhận vấn đề nghiêm trọng nào.

Tài liệu tham khảo

L Di Lorenzo. Denosumab in elderly osteoporotic patients. A narrative review, truy cập ngày 05 tháng 06 năm 2025 từ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38048119/