Quyết định 47/QĐ-QLD danh mục thuốc trong nước đợt 157 – thuốc có hoạt chất, phối hợp lần đầu

Cập nhật lần cuối2017-07-08 23:13 UTC+7

2082

5/5 - (3 bình chọn)

Quyết định 47/QĐ-QLD danh mục thuốc mới đợt 157 – thuốc có hoạt chất, phối hợp lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 47/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 157

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 157.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
– Như Điều 5;
– Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
– Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế Giao thông vận tải – Bộ Giao thông vận tải;
– Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
– Tổng Công ty Dược VN;
– Các Công ty XNK Dược phẩm;
– Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP – Cục QLD;
– Lưu: VP, KDD, ĐKT(15b).

KT. CỤC TRƯỞNG

Phó Cục Trưởng

Nguyễn Tất Đạt

DOWNLOAD VĂN BẢN MỚI

[sociallocker id=6157]

Văn bản gốc: 47_QĐ_QLD_TN_M2N

[/sociallocker]Quyết định 47/QĐ-QLD danh mục thuốc mới đợt 157 – thuốc có hoạt chất, phối hợp lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 47/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2017