Dự thảo thông tư đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu

Cập nhật lần cuối2017-07-08 22:55 UTC+7

1802

4.8/5 - (6 bình chọn)

DỰ THẢO 3 – NGÀY 24/12/2016 – THÔNG TƯ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

THÔNG TƯ
Quy định việc đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu.

Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc cổ truyền thành phẩm là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại, trừ vị thuốc cổ truyền.
2. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
3. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
4. Tên thương mại của thuốc cổ truyền, dược liệu là tên được đặt khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
5. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này
6. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Thay đổi khác là những thay đổi không thuộc thay đổi lớn, thay đổi nhỏ được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Cơ sở đăng ký là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký.
9. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc.
Điều 3. Yêu cầu với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
b) Cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với dược liệu- GMP về dược liệu tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP” không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.
2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải đáp ứng các yêu cầu sau đây, trừ vị thuốc cổ truyền:
a) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc cổ truyền (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế.
b) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc cổ truyền – GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP” hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược – CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hoặc chất lượng thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.
Điều 4. Yêu cầu hồ sơ của cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Việt Nam.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam phải có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
3. Cơ sở nuôi trồng dược liệu phải có Giấy đăng ký kinh doanh.
Điều 4. Đặt tên thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Cơ sở đăng ký phải đặt tên cho dược liệu theo tên thông thường của dược liệu đã được ghi trong Dược điển. Trường hợp trong Dược điển chưa có chuyên luận dược liệu đó thì cơ sở đăng ký có thể đặt tên theo các sách, tài liệu uy tín.
2. Cơ sở đăng ký phải đặt tên cho vị thuốc cổ truyền theo tên thông thường của dược liệu đã được ghi trong Dược điển thêm từ “vị thuốc”. Trường hợp trong Dược điển chưa có chuyên luận dược liệu đó thì cơ sở đăng ký có thể đặt tên theo các sách, tài liệu uy tín.
3. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, có thể đặt tên thương mại cho thuốc cổ truyền. Tên thương mại của thuốc cổ truyền phải bảo đảm nguyên tắc sau đây, trừ vị thuốc cổ truyền:
a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc;
b) Không ghi sai tác dụng điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;
c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.
e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần dược liệu khác nhau.
g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.
Điều 5. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được dịch ra tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
3. Mỗi thuốc cổ truyền hoặc dược liệu phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp cùng công thức cho một đơn vị liều, nhưng khác quy cách đóng gói.
4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành, như sau:
a) 01 (một) bản gốc có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 8,11,20 Thông tư này;
b) 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký và tiêu chuẩn thành phẩm;
c) Nhãn thuốc: 02 (hai) bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;
d) Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại thông tin sản phẩm nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;
5. Quy định đối với hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp nước ngoài:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là CPP), Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP), giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, c hoặc d khoản này và các quy định chung như sau:
– Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước đó ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp.
– Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính hoặc bản sao được cấp từ sổ gốc. Trong trường hợp cần thiết xuất trình bản gốc để đối chiếu. (trường hợp này có phải hợp thức hóa lãnh sự không)
– Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan Công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch (người dịch phải cam kết dịch đúng theo bản chính theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định trên.
– Thời hạn hiệu lực của giấy phép hoặc giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng, kể từ ngày cấp.
b) Giấy chứng nhận CPP, ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau đây:
– Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) ban hành; cấp theo mẫu của Tổ chức y tế thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
– Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được cấp phép nhưng thực tế thuốc không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy chứng nhận CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước tham chiếu gồm: Anh, Pháp, Đức, Úc, Canada hoặc các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp ICH.
c) Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp ngoài việc đáp ứng các quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất, thứ hai và thứ ba điểm a khoản này còn phải đầy đủ các nội dung đây:
– Tên và địa chỉ cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.
– Tên và địa chỉ cơ sở kinh doanh thuốc. .
– Phạm vi hoạt động.
– Thời hạn hiệu lực của Giấy phép và thời hạn phải còn lại ít nhất 24 tháng tại thời điểm thẩm định. Trường hợp không quy định thời hạn hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài phải cung cấp giấy chứng nhận của cơ quan thẩm quyền cấp giấy phép xác nhận cơ sở vẫn đang hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm và chỉ chấp nhận giấy chứng nhận đ¬ược cấp trong thời gian 24 tháng, kể từ ngày cấp.
d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) (không áp dụng đối các cơ sở sản xuất thuốc trong nước), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước sản xuất cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở đăng ký có thể là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất).
e) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký thuốc.
6. Các hồ sơ hành chính khác:
a) Đơn đăng ký phải do thủ trưởng của cơ sở đăng ký hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu.
b) Giấy ủy quyền thực hiện theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này và được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:
– Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Mẫu số 5A ban hành kèm theo Thông tư này;
– Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam theo Mẫu số 5B ban hành kèm theo Thông tư này;
– Ủy quyền sử dụng tên thuốc đó đăng ký nhãn hiệu hàng hoá khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu số 5C ban hành kèm theo Thông tư này.
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.
c) Bản sao có chứng thực hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền.
7. Nhãn thuốc và thông tin sản phẩm:
Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định về hướng dẫn ghi nhãn thuốc của Bộ Y tế
Chương II
SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN ĐĂNG KÝ
Điều 6. Nguyên tắc chung
1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc cổ truyền đăng ký lưu hành.
2. Các cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam.
3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ trong khi xem xét cấp Giấy đăng ký, bên phản đối việc cấp Giấy đăng ký cho thuốc có tranh chấp về sở hữu trí tuệ phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan có chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ. Bộ Y tế không cấp Giấy đăng ký lưu hành cho thuốc đó nếu có đủ cơ sở để khẳng định thuốc khi được cấp Giấy đăng ký lưu hành sẽ xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ đang được bảo hộ của cá nhân, tổ chức khác.
4. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp Giấy đăng ký lưu hành, trên cơ sở xem xét đề nghị của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ hoặc bên thứ ba có lợi ích liên quan và căn cứ vào phán quyết của Tòa án hoặc kết luận cuối cùng của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, Bộ Y tế sẽ quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành theo quy định tại Thông tư này.
Điều 7. Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký
1. Đối với thuốc cổ truyền bí mật, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu có).
2. Trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc cổ truyền hết thời hạn bảo hộ sáng chế, cơ sở đăng ký có thể tiến hành nộp lại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương II
HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

MỤC I
HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN THÀNH PHẨM
Điều 8. Hồ sơ cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định Khoản 2 Điều 56 Luật dược và được quy định cụ thể tại Điều 9, 10, 11 Thông tư này.
Điều 9. Hồ sơ hành chính
1. Đơn đăng ký theo Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
4. Bản sao Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài và chỉ nộp một lần đối với tất cả các hồ sơ đăng ký thuốc trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.
5. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam và chỉ nộp một lần đối với tất cả các thuốc nộp trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.
6. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực;
7. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
8. Nhãn thuốc cổ truyền, dược liệu, chỉ yêu cầu bản sao nhãn thuốc đã được phê duyệt đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;
9. Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.
10. Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, chỉ yêu cầu bản sao đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;
11. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
12. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
Điều 10. Hồ sơ chất lượng
1. Quy trình sản xuất:
a) Nguyên liệu: Phải mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu, Không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất.
b) Thành phẩm:
– Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu kể cả thành phần chính và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
– Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
– Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
– Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
– Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
– Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
a) Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền có trong dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền không có trong dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
b) Thành phẩm:
– Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng.
– Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm.
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:
– Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu đăng ký loại hình doanh nghiệp đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
– Cơ sở đăng ký loại hình hộ cá thể, hợp tác xã sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
đ) Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:
– Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
– Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
– Kết luận nghiên cứu độ ổn định.
Điều 11. Hồ sơ về an toàn, hiệu quả
1. Đối với các thuốc cổ truyền phải thử tiền lâm sàng theo quy định về thử thuốc tiền lâm sàng của Bộ trưởng Bộ Y tế, hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:
a) Mục lục;
b) Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
c) Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;
d) Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;
e) Các tài liệu tham khảo.
2. Đối với các thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng một số giai đoạn hoặc tất cả các giai đoạn theo quy định về thử lâm sàng của Bộ trưởng Bộ Y tế, hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau đây:
a) Mục lục;
b) Tổng quan lâm sàng;
c) Tóm tắt lâm sàng;
d) Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;
đ) Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;
e) Các tài liệu tham khảo.
Điều 12. Hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thành phẩm
1. Đơn đăng ký theo Mẫu số 02B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Bản sao Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài và chỉ nộp một lần đối với tất cả các hồ sơ đăng ký thuốc trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.
4. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam và chỉ nộp một lần đối với tất cả các thuốc nộp trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.
5. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực;
6. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
7. Báo cáo lưu hành thuốc theo Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này
8. Báo cáo an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
9. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
Điều 13. Hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thành phẩm
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thành phẩm theo mẫu số 02C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Hồ sơ thay đổi, bổ sung làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc thực hiện theo hướng dẫn tại Mục I Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ thay đổi, bổ sung không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc thực hiện theo hướng dẫn tại Mục II Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thành phẩm tại Việt Nam còn hiệu lực.
MỤC II
HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 14. Hồ sơ cấp Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
Hồ sơ cấp Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định Khoản 2 Điều 56 Luật dược và được quy định cụ thể tại Điều 15,16,17 Thông tư này.
Điều 15. Hồ sơ hành chính
1. Đơn đăng ký theo Mẫu số 02A Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 03A Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Các hồ sơ quy định tại Khoản 3, 4, 5, 7, 9, 10, 11, 12 Điều 9 Thông tư này.
4. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền nước ngoài.
Điều 16. Hồ sơ chất lượng
1. Quy trình sản xuất:
– Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu và phụ liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu và phụ liệu;
– Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu và phụ liệu; khối lượng của từng nguyên liệu;
– Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
– Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
– Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
– Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
a) Đối với dược liệu có trong dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với dược liệu không có trong dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
b) Thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm.
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
d) Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm:
– Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với vị thuốc cổ truyền được tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở mình kiểm nghiệm trong hồ sơ đăng ký;
– Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền không có phòng kiểm nghiệm đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với vị thuốc cổ truyền thì cơ sở phải nộp tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp thử và phiếu kiểm nghiệm do cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc xây dựng tiêu chuẩn và kiểm nghiệm.
Điều 17. Hồ sơ về an toàn, hiệu quả
Vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính theo hướng dẫn tại Phụ lục 3.1 – ACTD, hồ sơ bao gồm:
1. Báo cáo ngắn gọn về đánh giá độc tính
2. Bàn luận và kết luận
Điều 18. Hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
1. Đơn đăng ký theo Mẫu số 02B Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 03B Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Các hồ sơ quy định tại Khoản 3, 4, Điều 12 Thông tư này;
4. Bản sao giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền tại Việt Nam;
5. Báo cáo lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 06 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
6. Báo cáo an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 04 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc.
Điều 19. Hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02C Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền:
a) Hồ sơ thay đổi, bổ sung làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của vị thuốc cổ truyền thực hiện theo hướng dẫn tại Mục I Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ thay đổi, bổ sung không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của vị thuốc cổ truyền thực hiện theo hướng dẫn tại Mục II Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền tại Việt Nam còn hiệu lực.
MỤC III
HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
Điều 20. Hồ sơ cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Hồ sơ cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu thực hiện theo quy định Khoản 1 Điều 80 Nghị định số….hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược và được quy định cụ thể tại Điều 21, 22 Thông tư này.
Điều 21. Hồ sơ hành chính
1. Đơn đăng ký theo Mẫu số 02A Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 03A Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Các hồ sơ quy định tại Khoản 3, 4, 5, 9, 10, 11, 12 Điều 11 Thông tư này.
4. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất dược liệu nước ngoài.
Điều 22. Hồ sơ chất lượng
1. Quy trình sơ chế:
– Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu và phụ liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu và phụ liệu;
– Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu và phụ liệu; khối lượng của từng nguyên liệu;
– Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế;
– Mô tả quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
– Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
– Kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế
2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
a) Đối với dược liệu có trong dược điển, cơ sở có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử trong dược điển hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở. Trường hợp dược liệu không có trong dược điển, cơ sở phải tiến hành xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho dược liệu.
b) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
c) Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm:
– Cơ sở sản xuất có phòng kiểm nghiệm đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở mình kiểm nghiệm trong hồ sơ đăng ký;
– Cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” thì cơ sở phải nộp tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp thử và phiếu kiểm nghiệm do cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc xây dựng tiêu chuẩn và kiểm nghiệm.
Điều 23. Hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Đơn đăng ký theo Mẫu số 02B Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 03B Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Các hồ sơ quy định tại Khoản 3, 4, Điều 12 Thông tư này;
4. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam;
5. Báo cáo lưu hành dược liệu theo Mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
Điều 24. Hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 02C Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu:
a) Hồ sơ thay đổi, bổ sung làm ảnh hưởng đến chất lượng của dược liệu thực hiện theo hướng dẫn tại Mục I Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ thay đổi, bổ sung không làm ảnh hưởng đến chất lượng của dược liệu thực hiện theo hướng dẫn tại Mục II Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam còn hiệu lực.

Chương III
THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN THÀNH PHẨM, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

MỤC I
THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN THÀNH PHẨM, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 23. Thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thành phẩm, vị thuốc cổ truyền
1. Cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền thành phẩm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 8 Thông tư này, Cơ sở đứng tên đăng ký vị thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 14 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống điện tử.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành theo hình thức trực tiếp, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành chưa hợp lệ thì trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4. Trong thời hạn 10 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải tổ chức thẩm định hồ sơ.
5. Trường hợp không có ý kiến yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung nào của chuyên gia thẩm định, trong thời hạn 02 tháng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trình Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để họp thống nhất ý kiến cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Trường hợp có ý kiến yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung của chuyên gia, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
6. Trường hợp Hội đồng tư vấn thống nhất cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cho cơ sở. Trường hợp Hội đồng tư vấn chưa thống nhất cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản thông báo lí do.
Điều 24. Thủ tục gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thành phẩm, vị thuốc cổ truyền
1. Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành, Cơ sở đứng tên đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thành phẩm theo quy định tại Điều 12 Thông tư này; Cơ sở đứng tên đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 18 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống điện tử.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành theo hình thức trực tiếp, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành chưa hợp lệ thì trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4. Trong thời hạn 02 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải tổ chức thẩm định hồ sơ.
5. Trường hợp không có ý kiến yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung nào của chuyên gia thẩm định, trong thời hạn 01 tháng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trình Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để họp thống nhất ý kiến cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Trường hợp có ý kiến yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung của chuyên gia, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
6. Trường hợp Hội đồng tư vấn thống nhất cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cho cơ sở. Trường hợp Hội đồng tư vấn chưa thống nhất cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản thông báo lí do.
Điều 25. Thủ tục bổ sung, thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thành phẩm, vị thuốc cổ truyền
1. Cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền thành phẩm nộp 01 bộ hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thành phẩm theo quy định tại Điều 13 Thông tư này; Cơ sở đứng tên đăng ký vị thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 19 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống điện tử.
2. Sau khi nhận được hồ sơ bổ sung, thay đổi Giấy đăng ký lưu hành theo hình thức trực tiếp, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp hồ sơ bổ sung, thay đổi Giấy đăng ký lưu hành chưa hợp lệ thì trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4. Trong thời hạn 02 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải có văn bản chấp nhận, thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đề nghị thay đổi nhỏ hoặc phải tổ chức thẩm định hồ sơ đối với hồ sơ thay đổi lớn.
5. Trường hợp không có ý kiến yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung nào của chuyên gia thẩm định, trong thời hạn 01 tháng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trình Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để họp thống nhất ý kiến cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Trường hợp có ý kiến yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung của chuyên gia, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
6. Trường hợp Hội đồng tư vấn thống nhất cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cho cơ sở. Trường hợp Hội đồng tư vấn chưa thống nhất cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản thông báo lí do.

MỤC II
THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU
Điều 26. Thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Cơ sở đứng tên đăng ký dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống điện tử.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành theo hình thức trực tiếp, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành chưa hợp lệ thì trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4. Trong thời hạn 05 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải tổ chức thẩm định hồ sơ.
5. Trường hợp không có ý kiến yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung nào của chuyên gia thẩm định, trong thời hạn 01 tháng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trình Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để họp thống nhất ý kiến. Trường hợp có ý kiến yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung của Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
6. Trường hợp Hội đồng tư vấn thống nhất cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu cho cơ sở. Trường hợp Hội đồng tư vấn chưa thống nhất cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản thông báo lí do.
Điều 27. Thủ tục gia hạn Giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Trước thời hạn 02 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành, Cơ sở đứng tên đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo quy định tại Điều 22 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống điện tử.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành theo hình thức trực tiếp, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành chưa hợp lệ thì trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4. Trong thời hạn 02 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải tổ chức thẩm định hồ sơ.
5. Trường hợp không có ý kiến yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung nào của chuyên gia thẩm định, trong thời hạn 01 tháng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trình Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để họp thống nhất ý kiến. Trường hợp có ý kiến yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung của Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
6. Trường hợp Hội đồng tư vấn thống nhất cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu cho cơ sở. Trường hợp Hội đồng tư vấn chưa thống nhất cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản thông báo lí do.
Điều 28. Thủ tục bổ sung, thay đổi Giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Cơ sở đứng tên đăng ký dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo quy định tại Điều 23 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống điện tử.
2. Sau khi nhận được hồ sơ bổ sung, thay đổi Giấy đăng ký lưu hành theo hình thức trực tiếp, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp hồ sơ bổ sung, thay đổi Giấy đăng ký lưu hành chưa hợp lệ thì trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4. Trong thời hạn 02 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải có văn bản chấp nhận, thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đề nghị thay đổi nhỏ hoặc phải tổ chức thẩm định hồ sơ đối với hồ sơ thay đổi lớn.
5. Trường hợp không có ý kiến yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung nào của chuyên gia thẩm định, trong thời hạn 01 tháng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trình Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để họp thống nhất ý kiến. Trường hợp có ý kiến yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung của Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
6. Trường hợp Hội đồng tư vấn thống nhất cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu cho cơ sở. Trường hợp Hội đồng tư vấn chưa thống nhất cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản thông báo lí do.
Chương IV
THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN THÀNH PHẨM, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Điều 29. Hồ sơ thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Đơn xin thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
2. Giấy đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu.
3. Hồ sơ chất lượng đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Điều 30. Thủ tục thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Trong thời hạn số đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu còn hiệu lực, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phát hiện Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều 58 Luật dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản yêu cầu Cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 29 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo theo hình thức nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
2. Sau khi nhận được hồ sơ thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp hồ sơ thu hồi Giấy đăng ký lưu hành chưa hợp lệ thì trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đứng tên đăng ký để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4. Trong thời hạn 01 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra Quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở.
Điều 31. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu cho các hồ sơ đã nộp
Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu cho các hồ sơ đã nộp khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
1. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có từ 02 (hai) thuốc cổ truyền, dược liệu trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vòng 01 (một) năm.
2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thuốc cổ truyền, dược liệu bị rút số đăng ký quy định tại mục a khoản 1 Điều 58 Luật dược hoặc trường hợp quy định tại mục e khoản 1 Điều 58 Luật dược nhưng không thông báo cho Bộ Y tế.
3. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu của các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở có liên quan khác trong hồ sơ đăng ký;
4. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;
5. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;
6. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất.
Điều 32. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu.
2. Thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp tối đa là 02 (hai) năm đối với các trường hợp quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 17 Thông tư này, kể từ ngày ký Quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành thuốc thứ 02 (hai) hoặc có quyết định xử lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở thực hiện hành vi khoản 3 Điều 17 Thông tư này.
3. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp đối với các trường hợp quy định tại điểm khoản 4, khoản 5 và khoản 6 Điều 17 Thông tư này tối đa là 01 (một) năm, kể từ ngày có văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc.

Chương V
TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Điều 33. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký thuốc (lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu) (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn).
2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký cho thuốc cổ truyền, dược liệu lưu hành tại Việt Nam.
3. Hội đồng tư vấn hoạt động theo nguyên tắc: ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản cuộc họp của Hội đồng tư vấn. Hội đồng tư vấn chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu.
4. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu), cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn và các nhóm chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Điều 34. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).
2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký và đề xuất việc cấp số đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp số đăng ký.
3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý hoặc đề xuất của chuyên gia thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về các nội dung, ý kiến tư vấn và đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký.
4. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký; ký hợp đồng hàng năm với chuyên gia thẩm định; tổ chức thẩm định, tổng hợp kết quả thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
Chương V
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 35. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 2017.
2. Bãi bỏ các quy định về đăng ký thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc
Điều 36. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
2. Các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được sử dụng để đăng ký thuốc cho hết thời hạn hiệu lực ghi trên Giấy phép.
Điều 37. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 38. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b) Xây dựng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành Quyết định danh mục dược liệu phải cấp số đăng ký lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 79 Nghị định.
c) Cập nhật danh mục các thuốc cổ truyền, dược liệu được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký thuốc khác trên trang thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.
3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các cơ sở kinh doanh thuốc, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.