Quyết định 239/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 31

Quyết định 239/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 31

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 31

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 31.

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-16, QLSP-…-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

DANH MỤC

30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM – ĐỢT 31
(Ban hành kèm theo quyết định số: 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016)

1. Công ty đăng ký: Abbvie Inc. (Đc: 1 North Waukegan road, North Chicago, IL 60064, USA)

1.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG. (Đc: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany; (Cơ sở xuất xưởng: AbbVie Biotechnology GmbH (Địa chỉ: Knollstr, 67061 Ludwigshafen, Germany) )

2. Công ty đăng ký: Anda Vietnam Co., Ltd. (Đc: 62C Trần Quốc Toản, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Sandoz GmbH (Đc: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria )

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang (Đc: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang (Đc: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa)

4. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland)

4.1. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland)

4.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland)

5. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Đc: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany)

5.1. Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Đc: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione Zona lndustriale), 70026 Modugno (BA), Italy)

6. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)

6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)

6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Đc: Avenida C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Minas Gerais, 39404-004, Brazil)

6.3. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Production S.A.S. (Đc: 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, France )

7. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Đc: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France)

7.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A. (Đc: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France; Địa điểm sản xuất 1: Sanofi Pasteur S.A, địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile, France; Địa điểm sản xuất 2: Sanofi Pasteur S.A., địa chỉ: Parc Industriel d’lncarville 27100)

8. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)

8.1. Nhà sản xuất: Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)

9. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd. (Địa chỉ: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point, Hong Kong)

9.1. Nhà sản xuất: CSL Behring AG (Địa chỉ: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland)

10. Công ty đăng ký: JANSSEN CILAG LTD. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520, Thái Lan.)

10.1. Nhà sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, CH-8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V. (Địa chỉ: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan)

10.2 Nhà sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ)

11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh (Địa chỉ: Số 9, ngõ 63, đường Vũ Trọng Phụng, phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm đồng, Việt Nam)

12.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)

13. Công ty đăng ký: Baxalta Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 – Singapore)

13.1. Nhà sản xuất: Baxalta US Inc. (Địa chỉ: 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, CA 91320, USA)

Nhà sản xuất dung môi: Baxter Healthcare Corporation (Địa chỉ 911 North Davis Avenue, Cleveland, Mississippi 38732, USA)

14. Công ty đăng ký: Công ty CP Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội)

14.1. Nhà sản xuất: Green Cross Corporation (Địa chỉ: 40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea)

Quyết định 239/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 31

VĂN BẢN DẠNG WORD: 239_QD_QLD_VNRAS