Dự thảo thông tư GMP

AdminAdmin
Cập nhật lần cuối
1774
dự thảo thông tư gmp
4.2/5 - (5 bình chọn)

Dự thảo thông tư GMP quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. (17/2/2017).

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số:           /2017/TT-BYT Hà Nội, ngày      tháng      năm 2017
DỰ THẢO 3

THÔNG TƯ

Quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số …. quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) như sau:

CHƯƠNG I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để cấp, duy trì Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và lộ trình triển khai, áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư này áp dụng đối các cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; cơ sở sản xuất thuốc dùng cho người.

Điều 2: Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực hành tốt sản xuất là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất một cách đồng nhất và kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.
2. Các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư này là cơ sở do cá nhân, tổ chức kinh doanh thuốc có chức năng sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thành lập và thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các giai đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. GMP: từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch là Thực hành tốt sản xuất thuốc.
– WHO: từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, được dịch là Tổ chức Y tế thế giới.
– PIC/S: từ tiếng Anh “Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”, được dịch là Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm
– WHO – GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới.
– PIC/S – GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.

CHƯƠNG II

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC VÀ LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI, ÁP DỤNG

Điều 3. Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc và triển khai áp dụng

  1. Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) theo Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và các tài liệu cập nhật.
  2. Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S -GMP) theo Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và các tài liệu cập nhật.
  3. Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc dược liệu theo Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Triển khai, áp dụng

  1. Các cơ sở sản xuất thuốc tiếp tục triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) và các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn ), hoặc Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn)
  2. Các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu phải triển khai, áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc dược liệu theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
  3. Khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốc triển khai áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S-GMP) và các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn ), hoặc Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).

Từ ngày 01/07/2019, các cơ sở sản xuất thuốc mới thành lập, dây chuyền sản xuất mới bổ sung phải triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn PIC/S-GMP.

Từ ngày 01/01/2021, các cơ sở sản xuất phải triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn PIC/S-GMP.

  1. Từ ngày 01/01/2021, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là hoạt chất dược dụng phải triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với nguyên liệu làm thuốc.
  2. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc có chứa các hoạt chất có yêu cầu đặc biệt: vắc xin, sinh phẩm, thuốc kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Carbapenem và tương tự), thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục nhóm có tác dụng tránh thai, và các thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại tiêu chuẩn GMP có hiệu lực phải được sản xuất tại nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất riêng biệt và có các biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực.
  3. Các cơ sở sản xuất thuốc hóa dược đạt tiêu chuẩn GMP đối với các dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc mỡ và thuốc nước dùng ngoài) được phép sản xuất thuốc từ dịch chiết dược liệu, cao dược liệu … đã được tiêu chuẩn hóa.
  4. Việc áp dụng các tài liệu cập nhật tiêu chuẩn GMP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GMP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược công bố.

CHƯƠNG III

KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỂU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 5. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để kiểm tra, đánh giá đáp ứng GMP

Hoạt động kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện trên cơ sở Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Luật Dược và các văn bản pháp luật liên quan; cụ thể:

  1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược.
  2. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định số …../NĐ-CP ngày …. tháng…. năm …. của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược.
  3. Tài liệu kỹ thuật là hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Phụ lục IV của Thông tư này đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận lần đầu; hoặc hồ sơ tổng thể cập nhật trong trường hợp bổ sung/mở rộng phạm vi hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 6. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra tại cơ sở

  1. Tiếp nhận hồ sơ

Cơ sở sản xuất thuốc nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

2. Thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất.
a) Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ đề nghị để xác định sơ bộ tính phù hợp của điều kiện cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bị và nhân lực của cơ sở sản xuất, những vấn đề có nguy cơ ảnh hưởng tới hoạt động sản xuất và chất lượng thuốc của cơ sở.
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị kiểm tra và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý Dược thông báo/quyết định về thành phần đoàn kiểm tra và kế hoạch kiểm tra tại cơ sở trong trường hợp hồ sơ đề nghị đạt yêu cầu; hoặc trong thời hạn 10 ngày, có văn bản thông báo cụ thể các nội dung cần bổ sung, sửa đổi đối với trường hợp hồ sơ đề nghị chưa đạt yêu cầu.
c) Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý Dược tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

Điều 7. Đoàn kiểm tra đánh giá
1. Thành phần Đoàn kiểm tra bao gồm:
a) Đại diện Cục Quản lý Dược: Trưởng đoàn và 01-02 chuyên viên;
b) Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm).
c) Đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm cơ sở sản xuất đề nghị cấp chứng nhận.
2. Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
a) Có trình độ đại học trở lên, được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược;
b) Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GMP: nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đã được đào tạo huấn luyện về GMP và thanh tra, kiểm tra GMP; (có chứng chỉ)
c) Có kiến thức, kinh nghiệm về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu;
d) Có kỹ năng và phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học;
đ) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra;
e) Trưởng đoàn kiểm tra phải là dược sĩ.
3. Trách nhiệm của Đoàn kiểm tra:
a) Kiểm tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các tiêu chuẩn GMP được quy định tại Điều 4 của Thông tư này, các phiên bản cập nhật của tài liệu hướng dẫn GMP và các quy định chuyên môn hiện hành; ghi nhận cụ thể các nội dung kiểm tra, các tồn tại phát hiện được, lập biên bản kiểm tra và báo cáo kiểm tra GMP. Báo cáo kết quả kiểm tra hoặc giải trình về báo cáo kết quả kiểm tra GMP trong trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo kiểm tra GMP.
b) Bảo mật các thông tin về đợt kiểm tra và toàn bộ các thông tin liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc (các quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, vệ sinh, các bí mật công nghệ…), trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở sản xuất hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, điều tra.
4. Quyền hạn của Đoàn kiểm tra:
a) Có quyền kiểm tra toàn bộ các khu vực, nhà xưởng thuộc cơ sở sản xuất, và có quyền đề nghị kiểm tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động sản xuất bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
b) Có quyền yêu cầu cung cấp các hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc, hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc.
c) Có quyền thực hiện việc thu thập các hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra;
d) Lấy mẫu thuốc, bán thành phẩm, dược liệu và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng.
đ) Trường hợp bổ sung/mở rộng phạm vi chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, nếu trong quá trình kiểm tra, Đoàn kiểm tra phát hiện cơ sở sản xuất có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, Trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động sản xuất tại dây chuyền/các dây chuyền liên quan; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Điều 8. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất
1. Trình tự kiểm tra tại cơ sở:
a) Bước 1. Đoàn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra, mục đích kiểm tra, nội dung kiểm tra và kế hoạch kiểm tra dự kiến.
b) Bước 2. Cơ sở sản xuất báo cáo tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng tiêu chuẩn GMP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt kiểm tra.
c) Bước 3. Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn GMP tại cơ sở.
Trong quá trình kiểm tra, cơ sở sản xuất phải tiến hành các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc, hoạt động sản xuất có thể tiến hành trên các mẫu đối chứng (mẫu placebo) và cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan trên dây chuyền đăng ký kiểm tra.
d) Bước 4. Đoàn kiểm tra họp với cơ sở để thông báo các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra; đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của đoàn kiểm tra đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GMP của cơ sở; Lập và ký biên bản làm việc về thời gian, nội dung kiểm tra. Biên bản được Lãnh đạo cơ sở cùng Trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.
đ) Bước 5. Hoàn thiện báo cáo kiểm tra: trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm lập Báo cáo kiểm tra GMP theo Hướng dẫn về báo cáo kiểm tra GMP, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại phát hiện, đối chiếu điều khoản quy định, đánh giá về mức độ đáp ứng của cơ sở và gửi cho cơ sở sản xuất. Phân loại mức độ tồn tại và phân loại mức độ đáp ứng của cơ sở được quy định tại Phụ lục V Thông tư này.
2. Xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá:
a) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức 1: Trong thời gian 05 ngày kể từ ngày có Báo cáo kiểm tra GMP tại cơ sở, Cục Quản lý Dược cấp Giấy xác nhận đạt GMP, đồng thời trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở.
b) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức 2 và mức 3:
Cơ sở tiến hành đánh giá nguy cơ, ảnh hưởng và triển khai khắc phục tồn tại được nêu trong Báo cáo kiểm tra GMP; Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược kế hoạch khắc phục, biện pháp khắc phục các tồn tại, kèm theo bằng chứng chứng minh việc khắc phục các tồn tại nặng ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng thuốc (nếu có) đối với trường hợp ở mức 2, hoặc kế hoạch khắc phục, biện pháp khắc phục các tồn tại, kèm theo bằng chứng chứng minh việc khắc phục các tồn tại nặng đối với trường hợp ở mức 3.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo của cơ sở sản xuất, Cục Quản lý Dược đánh giá tính khả thi, tính phù hợp của các biện pháp khắc phục dự kiến hoặc đã thực hiện; cấp Giấy xác nhận đạt GMP, đồng thời trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở nếu báo cáo đáp ứng hoặc có văn bản yêu cầu cơ sở tiếp tục khắc phục, bổ sung, sửa đổi nếu báo cáo chưa đáp ứng yêu cầu.
c) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức 4: Cơ sở chưa đáp ứng mức cơ bản tiêu chuẩn GMP. Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở sản xuất, Cục Quản lý Dược tổ chức đánh giá giám sát thực tế hoạt động khắc phục tồn tại của cơ sở; cấp Giấy xác nhận đạt GMP, đồng thời trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở nếu cơ sở đáp ứng GMP hoặc có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục.
d) Trường hợp thời gian bổ sung, khắc phục của cơ sở kéo dài quá 180 tháng kể từ ngày có Báo cáo kiểm tra GMP; cơ sở sản xuất phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Xử lý khiếu nại của cơ sở sản xuất:
a) Trường hợp cơ sở không thống nhất với một, một số hoặc toàn bộ nội dung của Báo cáo kiểm tra GMP, trong thời gian không quá 30 ngày kể từ khi nhận được Báo cáo, cơ sở có văn bản giải trình về nội dung không thống nhất, kèm các tài liệu liên quan.
b) Trong thời gian 15 ngày kể từ khi nhận được văn bản giải trình của cơ sở sản xuất, Cục Quản lý Dược tổ chức rà soát Báo cáo kiểm tra GMP, giải trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực sản xuất, kiểm nghiệm thuốc và có văn bản trả lời cơ sở sản xuất.
6. Giấy xác nhận đạt GMP:
Giấy xác nhận đạt GMP được cấp cho cơ sở theo mẫu chứng nhận GMP theo mẫu của WHO tại Phụ lục VI đính kèm Thông tư này.
CHƯƠNG IV
KIỂM TRA VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 9. Kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thời gian định kỳ kiểm tra đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP tại cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP là 03 năm kể từ ngày kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất (không bao gồm các lần kiểm tra giám sát của Cục Quản lý Dược). Cơ sở sản xuất phải nộp phí kiểm tra, đánh giá theo quy định.
2. Tháng 10 hàng năm, Cục Quản lý Dược công bố kế hoạch kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra định kỳ do Cục Quản lý Dược công bố, các cơ sở sản xuất, phải nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ theo quy định tại khoản 4 Điều này về Cục Quản lý Dược. Thời gian tối thiểu 01 tháng trước thời điểm kiểm tra dự kiến được công bố.
3. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP theo thời gian quy định, cơ sở tiếp tục được phép sản xuất theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đang còn hiệu lực.
4. Hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP:
a) Đơn đề nghị kiểm tra theo mẫu tại Phụ lục VII Thông tư này.
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất: Hồ sơ tổng thể cập nhật về cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất có một trong các thay đổi về phạm vi kinh doanh, điều kiện nhà xưởng, cơ sở vật chất, trang thiết bị, sơ đồ tổ chức nhân sự.
c) Báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc trong 3 năm.
5. Các quy định về Đoàn kiểm tra, trình tự kiểm tra, phân loại mức độ tồn tại, phân loại mức độ đáp ứng GMP trong việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP theo quy định tại Điều 7 và các khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều 8 của Thông tư này.
Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở sản xuất có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, Trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động sản xuất tại dây chuyền/các dây chuyền liên quan; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
6. Xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá:
a) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức độ 1: Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có Báo cáo kết quả kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở, Cục Quản lý Dược cấp Giấy xác nhận đạt GMP cho cơ sở.
b) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức độ 2:
Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở, cơ sở phải có văn bản báo cáo kế hoạch và biện pháp khắc phục dự kiến đối với từng tồn tại được phát hiện. Cục Quản lý Dược đánh giá tính khả thi, tính phù hợp của kế hoạch và biện pháp khắc phục dự kiến, cấp Giấy xác nhận đạt GMP cho cơ sở nếu báo cáo đáp ứng yêu cầu, hoặc có văn bản thông báo các nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa đổi nếu báo cáo chưa đáp ứng.
c) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức độ 3:
Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở, cơ sở phải có văn bản báo cáo kế hoạch và biện pháp khắc phục dự kiến đối với từng tồn tại được phát hiện. Cục Quản lý Dược đánh giá tính khả thi, tính phù hợp của kế hoạch và biện pháp khắc phục dự kiến; có thông báo các nội dung cần sửa đổi, bổ sung nếu cần.
Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đánh giá tại cơ sở, cơ sở phải có báo cáo khắc phục theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh việc khắc phục các tồn tại đã được thực hiện. Trong thời hạn 20 ngày, Cục Quản lý Dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở, cấp Giấy xác nhận đạt GMP cho cơ sở nếu báo cáo khắc phục đáp ứng yêu cầu; hoặc thông báo các nội dung cần tiếp tục khắc phục, bổ sung nếu báo cáo chưa đáp ứng.
d) Trường hợp quá 03 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo kế hoạch khắc phục đối với trường hợp ở mức độ 2, hoặc báo cáo khắc phục kèm theo các bằng chứng đối với trường hợp ở mức độ 3, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất tại cơ sở trên cơ sở đánh giá nguy cơ của các tồn tại đã phát hiện.
đ) Trường hợp cơ sở đáp ứng ở mức 4: Cơ sở được đánh giá không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất tại cơ sở, trình Bộ trưởng Bộ Y tế thu hẹp phạm vi sản xuất được ghi trên giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở sản xuất; cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
e) Trong thời hạn 180 ngày kể từ khi kết thúc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP, nếu cơ sở sản xuất không hoàn thành việc bổ sung, khắc phục theo yêu cầu, Cục Quản lý Dược thu hẹp phạm vi kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp cho cơ sở.
7. Cục Quản lý Dược công bố cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của các cơ sở trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
8. Trường hợp quá 03 năm, kể từ ngày kết thúc kiểm tra đánh giá gần nhất (không bao gồm các lần kiểm tra hậu mại của Cục Quản lý Dược), cơ sở không nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ hoặc cơ sở bị đánh giá không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo hoạt động sản xuất tại cơ sở, trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở sản xuất.
Điều 10. Kiểm soát thay đổi
1. Các cơ sở sản xuất thuốc, trong khoảng thời gian giữa các đợt kiểm tra định kỳ, phải có văn bản báo cáo trong các trường hợp sau:
a) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất; mở rộng nhà xưởng;
b) Thay đổi các thiết bị sản xuất chính/quan trọng;
c) Thay đổi các hệ thống tiện ích ảnh hưởng môi trường sản xuất hoặc bản thân hệ thống: thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành….
d) Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn; người phụ trách chất lượng.
2. Cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm, trong thời gian giữa các đợt kiểm tra định kỳ, phải có văn bản báo cáo kèm theo đánh giá về nguy cơ, ảnh hưởng của các thay đổi dự kiến thực hiện đến chất lượng, an toàn của sản phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế, trước khi tiến hành thay đổi trong các trường hợp sau:
a) Các trường hợp a, b, c khoản 1 Điều này;
b) Sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận.
c) Thay đổi lớn về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng các sản phẩm vắc xin, sinh phẩm.
3. Cục Quản lý Dược đánh giá báo cáo thay đổi và các tài liệu kèm theo của cơ sở sản xuất; tổ chức kiểm tra thực tế đối với các trường hợp thay đổi tại điểm a, c khoản 1 và các điểm b, c khoản 2 Điều này.
Điều 11. Kiểm tra giám sát việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thuốc được sản xuất tại cơ sở đối với sức khỏe của người sử dụng, mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GMP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự đáp ứng tiêu chuẩn GMP, tuân thủ quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản của các thuốc đã được cấp số đăng ký tại cơ sở sản xuất.
2. Cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức 3 hoặc mức 4 phải được kiểm tra giám sát ít nhất 01 lần trong thời gian đến lần kế tiếp kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP.
3. Trường hợp cơ sở không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất tại cơ sở, trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động sản xuất được ghi trên giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở sản xuất.
CHƯƠNG V
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN
Điều 12. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Hướng dẫn triển khai cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Tổ chức việc dịch, công bố và cập nhật tài liệu tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm theo lộ trình.
d) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất; tiến hành kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GMP và thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định; cấp Giấy xác nhận GMP cho cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài cung ứng thuốc vào Việt Nam.
đ) Công bố danh sách các cơ sở sản xuất đáp ứng GMP, danh sách cơ sở bị tạm dừng hiệu lực, thu hồi có thời hạn hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, Giấy xác nhận đạt GMP.
e) Thực hiện việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn.
b) Tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GMP của Cục Quản lý Dược; kiểm tra giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn.
3. Các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này và quy mô, nguồn lực, định hướng phát triển của cơ sở để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai.
Điều 13. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày … tháng … năm 201… và thay thế Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2007 về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT; Thông tư số 06/2004/TT-BYT; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT; Thông tư số 13/2009/TT-BYT; Thông tư số 22/2009/TT-BYT; Thông tư số 47/2010/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận, tùy theo thời hạn nào đến trước, cở sở phải tiến hành thủ tục đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 của Thông tư này.
3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, cơ sở phải thực hiện thủ tục đề nghị kiểm tra duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP theo quy định của Điều 9 Thông tư này.
4. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
5. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề nghị các tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để kịp thời xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:–     Như khoản 4, Điều 13;

–     UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

–     Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo);

–     Cổng thông tin điện tử Chính phủ;

–     Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;

–     Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);

–     Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);

–     Bộ Công an (Cục Y tế);

–     Bộ GTVT (Cục Y tế GTVT);

–     Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;

–     Hội đồng Dược điển Việt Nam;

–     Viện Kiểm nghiệm thuốc TW; Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM; Viện Kiểm định Vắc xin-Sinh phẩm y tế QG ;

–     Tổng Công ty Dược Việt Nam;

–     Hiệp hội các Doanh nghiệp Dược Việt Nam;

–     Hội Dược học Việt Nam;

–     Lưu: VT, QLD (02b).

 BỘ TRƯỞNG

 

 

Văn bản word và các phụ lục đính kèm: Du_thao_Thong_tu_GMP_17.2.2017 Phu_luc_I_WHO_TRS986 Phu_luc_II_PICS_GMP_2016 Phu_luc_III_Thuoc_duoc_lieu_10.10.2016 Phu_luc_IV_SMF_10.10 Phu_luc_V_Phan_loai Phu_luc_VI_Mẫu_chứng_nhận_GMP Phu_luc_VII_Đơn_đăng_ký_10.10

Dự thảo thông tư GMP quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. (17/2/2017).

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số:           /2017/TT-BYT Hà Nội, ngày      tháng      năm 2017
DỰ THẢO 3

THÔNG TƯ

Quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số …. quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) như sau:

CHƯƠNG I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để cấp, duy trì Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và lộ trình triển khai, áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư này áp dụng đối các cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; cơ sở sản xuất thuốc dùng cho người.

Điều 2: Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực hành tốt sản xuất là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất một cách đồng nhất và kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.
2. Các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư này là cơ sở do cá nhân, tổ chức kinh doanh thuốc có chức năng sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thành lập và thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các giai đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. GMP: từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch là Thực hành tốt sản xuất thuốc.
– WHO: từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, được dịch là Tổ chức Y tế thế giới.
– PIC/S: từ tiếng Anh “Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”, được dịch là Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm
– WHO – GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới.
– PIC/S – GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.

CHƯƠNG II

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC VÀ LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI, ÁP DỤNG

Điều 3. Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc và triển khai áp dụng

  1. Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) theo Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và các tài liệu cập nhật.
  2. Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S -GMP) theo Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và các tài liệu cập nhật.
  3. Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc dược liệu theo Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Triển khai, áp dụng

  1. Các cơ sở sản xuất thuốc tiếp tục triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) và các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn ), hoặc Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn)
  2. Các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu phải triển khai, áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc dược liệu theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
  3. Khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốc triển khai áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S-GMP) và các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn ), hoặc Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).

Từ ngày 01/07/2019, các cơ sở sản xuất thuốc mới thành lập, dây chuyền sản xuất mới bổ sung phải triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn PIC/S-GMP.

Từ ngày 01/01/2021, các cơ sở sản xuất phải triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn PIC/S-GMP.

  1. Từ ngày 01/01/2021, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là hoạt chất dược dụng phải triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với nguyên liệu làm thuốc.
  2. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc có chứa các hoạt chất có yêu cầu đặc biệt: vắc xin, sinh phẩm, thuốc kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Carbapenem và tương tự), thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục nhóm có tác dụng tránh thai, và các thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại tiêu chuẩn GMP có hiệu lực phải được sản xuất tại nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất riêng biệt và có các biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực.
  3. Các cơ sở sản xuất thuốc hóa dược đạt tiêu chuẩn GMP đối với các dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc mỡ và thuốc nước dùng ngoài) được phép sản xuất thuốc từ dịch chiết dược liệu, cao dược liệu … đã được tiêu chuẩn hóa.
  4. Việc áp dụng các tài liệu cập nhật tiêu chuẩn GMP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GMP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược công bố.

CHƯƠNG III

KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỂU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 5. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để kiểm tra, đánh giá đáp ứng GMP

Hoạt động kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện trên cơ sở Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Luật Dược và các văn bản pháp luật liên quan; cụ thể:

  1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược.
  2. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định số …../NĐ-CP ngày …. tháng…. năm …. của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược.
  3. Tài liệu kỹ thuật là hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Phụ lục IV của Thông tư này đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận lần đầu; hoặc hồ sơ tổng thể cập nhật trong trường hợp bổ sung/mở rộng phạm vi hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 6. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra tại cơ sở

  1. Tiếp nhận hồ sơ

Cơ sở sản xuất thuốc nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

2. Thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất.
a) Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ đề nghị để xác định sơ bộ tính phù hợp của điều kiện cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bị và nhân lực của cơ sở sản xuất, những vấn đề có nguy cơ ảnh hưởng tới hoạt động sản xuất và chất lượng thuốc của cơ sở.
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị kiểm tra và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý Dược thông báo/quyết định về thành phần đoàn kiểm tra và kế hoạch kiểm tra tại cơ sở trong trường hợp hồ sơ đề nghị đạt yêu cầu; hoặc trong thời hạn 10 ngày, có văn bản thông báo cụ thể các nội dung cần bổ sung, sửa đổi đối với trường hợp hồ sơ đề nghị chưa đạt yêu cầu.
c) Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý Dược tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

Điều 7. Đoàn kiểm tra đánh giá
1. Thành phần Đoàn kiểm tra bao gồm:
a) Đại diện Cục Quản lý Dược: Trưởng đoàn và 01-02 chuyên viên;
b) Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm).
c) Đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm cơ sở sản xuất đề nghị cấp chứng nhận.
2. Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
a) Có trình độ đại học trở lên, được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược;
b) Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GMP: nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đã được đào tạo huấn luyện về GMP và thanh tra, kiểm tra GMP; (có chứng chỉ)
c) Có kiến thức, kinh nghiệm về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu;
d) Có kỹ năng và phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học;
đ) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra;
e) Trưởng đoàn kiểm tra phải là dược sĩ.
3. Trách nhiệm của Đoàn kiểm tra:
a) Kiểm tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các tiêu chuẩn GMP được quy định tại Điều 4 của Thông tư này, các phiên bản cập nhật của tài liệu hướng dẫn GMP và các quy định chuyên môn hiện hành; ghi nhận cụ thể các nội dung kiểm tra, các tồn tại phát hiện được, lập biên bản kiểm tra và báo cáo kiểm tra GMP. Báo cáo kết quả kiểm tra hoặc giải trình về báo cáo kết quả kiểm tra GMP trong trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo kiểm tra GMP.
b) Bảo mật các thông tin về đợt kiểm tra và toàn bộ các thông tin liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc (các quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, vệ sinh, các bí mật công nghệ…), trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở sản xuất hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, điều tra.
4. Quyền hạn của Đoàn kiểm tra:
a) Có quyền kiểm tra toàn bộ các khu vực, nhà xưởng thuộc cơ sở sản xuất, và có quyền đề nghị kiểm tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động sản xuất bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
b) Có quyền yêu cầu cung cấp các hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc, hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc.
c) Có quyền thực hiện việc thu thập các hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra;
d) Lấy mẫu thuốc, bán thành phẩm, dược liệu và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng.
đ) Trường hợp bổ sung/mở rộng phạm vi chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, nếu trong quá trình kiểm tra, Đoàn kiểm tra phát hiện cơ sở sản xuất có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, Trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động sản xuất tại dây chuyền/các dây chuyền liên quan; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Điều 8. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất
1. Trình tự kiểm tra tại cơ sở:
a) Bước 1. Đoàn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra, mục đích kiểm tra, nội dung kiểm tra và kế hoạch kiểm tra dự kiến.
b) Bước 2. Cơ sở sản xuất báo cáo tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng tiêu chuẩn GMP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt kiểm tra.
c) Bước 3. Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn GMP tại cơ sở.
Trong quá trình kiểm tra, cơ sở sản xuất phải tiến hành các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc, hoạt động sản xuất có thể tiến hành trên các mẫu đối chứng (mẫu placebo) và cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan trên dây chuyền đăng ký kiểm tra.
d) Bước 4. Đoàn kiểm tra họp với cơ sở để thông báo các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra; đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của đoàn kiểm tra đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GMP của cơ sở; Lập và ký biên bản làm việc về thời gian, nội dung kiểm tra. Biên bản được Lãnh đạo cơ sở cùng Trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.
đ) Bước 5. Hoàn thiện báo cáo kiểm tra: trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm lập Báo cáo kiểm tra GMP theo Hướng dẫn về báo cáo kiểm tra GMP, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại phát hiện, đối chiếu điều khoản quy định, đánh giá về mức độ đáp ứng của cơ sở và gửi cho cơ sở sản xuất. Phân loại mức độ tồn tại và phân loại mức độ đáp ứng của cơ sở được quy định tại Phụ lục V Thông tư này.
2. Xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá:
a) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức 1: Trong thời gian 05 ngày kể từ ngày có Báo cáo kiểm tra GMP tại cơ sở, Cục Quản lý Dược cấp Giấy xác nhận đạt GMP, đồng thời trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở.
b) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức 2 và mức 3:
Cơ sở tiến hành đánh giá nguy cơ, ảnh hưởng và triển khai khắc phục tồn tại được nêu trong Báo cáo kiểm tra GMP; Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược kế hoạch khắc phục, biện pháp khắc phục các tồn tại, kèm theo bằng chứng chứng minh việc khắc phục các tồn tại nặng ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng thuốc (nếu có) đối với trường hợp ở mức 2, hoặc kế hoạch khắc phục, biện pháp khắc phục các tồn tại, kèm theo bằng chứng chứng minh việc khắc phục các tồn tại nặng đối với trường hợp ở mức 3.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo của cơ sở sản xuất, Cục Quản lý Dược đánh giá tính khả thi, tính phù hợp của các biện pháp khắc phục dự kiến hoặc đã thực hiện; cấp Giấy xác nhận đạt GMP, đồng thời trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở nếu báo cáo đáp ứng hoặc có văn bản yêu cầu cơ sở tiếp tục khắc phục, bổ sung, sửa đổi nếu báo cáo chưa đáp ứng yêu cầu.
c) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức 4: Cơ sở chưa đáp ứng mức cơ bản tiêu chuẩn GMP. Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở sản xuất, Cục Quản lý Dược tổ chức đánh giá giám sát thực tế hoạt động khắc phục tồn tại của cơ sở; cấp Giấy xác nhận đạt GMP, đồng thời trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở nếu cơ sở đáp ứng GMP hoặc có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục.
d) Trường hợp thời gian bổ sung, khắc phục của cơ sở kéo dài quá 180 tháng kể từ ngày có Báo cáo kiểm tra GMP; cơ sở sản xuất phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Xử lý khiếu nại của cơ sở sản xuất:
a) Trường hợp cơ sở không thống nhất với một, một số hoặc toàn bộ nội dung của Báo cáo kiểm tra GMP, trong thời gian không quá 30 ngày kể từ khi nhận được Báo cáo, cơ sở có văn bản giải trình về nội dung không thống nhất, kèm các tài liệu liên quan.
b) Trong thời gian 15 ngày kể từ khi nhận được văn bản giải trình của cơ sở sản xuất, Cục Quản lý Dược tổ chức rà soát Báo cáo kiểm tra GMP, giải trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực sản xuất, kiểm nghiệm thuốc và có văn bản trả lời cơ sở sản xuất.
6. Giấy xác nhận đạt GMP:
Giấy xác nhận đạt GMP được cấp cho cơ sở theo mẫu chứng nhận GMP theo mẫu của WHO tại Phụ lục VI đính kèm Thông tư này.
CHƯƠNG IV
KIỂM TRA VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 9. Kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thời gian định kỳ kiểm tra đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP tại cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP là 03 năm kể từ ngày kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất (không bao gồm các lần kiểm tra giám sát của Cục Quản lý Dược). Cơ sở sản xuất phải nộp phí kiểm tra, đánh giá theo quy định.
2. Tháng 10 hàng năm, Cục Quản lý Dược công bố kế hoạch kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra định kỳ do Cục Quản lý Dược công bố, các cơ sở sản xuất, phải nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ theo quy định tại khoản 4 Điều này về Cục Quản lý Dược. Thời gian tối thiểu 01 tháng trước thời điểm kiểm tra dự kiến được công bố.
3. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP theo thời gian quy định, cơ sở tiếp tục được phép sản xuất theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đang còn hiệu lực.
4. Hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP:
a) Đơn đề nghị kiểm tra theo mẫu tại Phụ lục VII Thông tư này.
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất: Hồ sơ tổng thể cập nhật về cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất có một trong các thay đổi về phạm vi kinh doanh, điều kiện nhà xưởng, cơ sở vật chất, trang thiết bị, sơ đồ tổ chức nhân sự.
c) Báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc trong 3 năm.
5. Các quy định về Đoàn kiểm tra, trình tự kiểm tra, phân loại mức độ tồn tại, phân loại mức độ đáp ứng GMP trong việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP theo quy định tại Điều 7 và các khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều 8 của Thông tư này.
Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở sản xuất có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, Trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động sản xuất tại dây chuyền/các dây chuyền liên quan; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
6. Xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá:
a) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức độ 1: Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có Báo cáo kết quả kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở, Cục Quản lý Dược cấp Giấy xác nhận đạt GMP cho cơ sở.
b) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức độ 2:
Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở, cơ sở phải có văn bản báo cáo kế hoạch và biện pháp khắc phục dự kiến đối với từng tồn tại được phát hiện. Cục Quản lý Dược đánh giá tính khả thi, tính phù hợp của kế hoạch và biện pháp khắc phục dự kiến, cấp Giấy xác nhận đạt GMP cho cơ sở nếu báo cáo đáp ứng yêu cầu, hoặc có văn bản thông báo các nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa đổi nếu báo cáo chưa đáp ứng.
c) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức độ 3:
Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở, cơ sở phải có văn bản báo cáo kế hoạch và biện pháp khắc phục dự kiến đối với từng tồn tại được phát hiện. Cục Quản lý Dược đánh giá tính khả thi, tính phù hợp của kế hoạch và biện pháp khắc phục dự kiến; có thông báo các nội dung cần sửa đổi, bổ sung nếu cần.
Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đánh giá tại cơ sở, cơ sở phải có báo cáo khắc phục theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh việc khắc phục các tồn tại đã được thực hiện. Trong thời hạn 20 ngày, Cục Quản lý Dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở, cấp Giấy xác nhận đạt GMP cho cơ sở nếu báo cáo khắc phục đáp ứng yêu cầu; hoặc thông báo các nội dung cần tiếp tục khắc phục, bổ sung nếu báo cáo chưa đáp ứng.
d) Trường hợp quá 03 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo kế hoạch khắc phục đối với trường hợp ở mức độ 2, hoặc báo cáo khắc phục kèm theo các bằng chứng đối với trường hợp ở mức độ 3, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất tại cơ sở trên cơ sở đánh giá nguy cơ của các tồn tại đã phát hiện.
đ) Trường hợp cơ sở đáp ứng ở mức 4: Cơ sở được đánh giá không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất tại cơ sở, trình Bộ trưởng Bộ Y tế thu hẹp phạm vi sản xuất được ghi trên giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở sản xuất; cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
e) Trong thời hạn 180 ngày kể từ khi kết thúc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP, nếu cơ sở sản xuất không hoàn thành việc bổ sung, khắc phục theo yêu cầu, Cục Quản lý Dược thu hẹp phạm vi kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp cho cơ sở.
7. Cục Quản lý Dược công bố cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của các cơ sở trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
8. Trường hợp quá 03 năm, kể từ ngày kết thúc kiểm tra đánh giá gần nhất (không bao gồm các lần kiểm tra hậu mại của Cục Quản lý Dược), cơ sở không nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ hoặc cơ sở bị đánh giá không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo hoạt động sản xuất tại cơ sở, trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở sản xuất.
Điều 10. Kiểm soát thay đổi
1. Các cơ sở sản xuất thuốc, trong khoảng thời gian giữa các đợt kiểm tra định kỳ, phải có văn bản báo cáo trong các trường hợp sau:
a) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất; mở rộng nhà xưởng;
b) Thay đổi các thiết bị sản xuất chính/quan trọng;
c) Thay đổi các hệ thống tiện ích ảnh hưởng môi trường sản xuất hoặc bản thân hệ thống: thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành….
d) Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn; người phụ trách chất lượng.
2. Cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm, trong thời gian giữa các đợt kiểm tra định kỳ, phải có văn bản báo cáo kèm theo đánh giá về nguy cơ, ảnh hưởng của các thay đổi dự kiến thực hiện đến chất lượng, an toàn của sản phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế, trước khi tiến hành thay đổi trong các trường hợp sau:
a) Các trường hợp a, b, c khoản 1 Điều này;
b) Sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận.
c) Thay đổi lớn về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng các sản phẩm vắc xin, sinh phẩm.
3. Cục Quản lý Dược đánh giá báo cáo thay đổi và các tài liệu kèm theo của cơ sở sản xuất; tổ chức kiểm tra thực tế đối với các trường hợp thay đổi tại điểm a, c khoản 1 và các điểm b, c khoản 2 Điều này.
Điều 11. Kiểm tra giám sát việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thuốc được sản xuất tại cơ sở đối với sức khỏe của người sử dụng, mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GMP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự đáp ứng tiêu chuẩn GMP, tuân thủ quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản của các thuốc đã được cấp số đăng ký tại cơ sở sản xuất.
2. Cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở mức 3 hoặc mức 4 phải được kiểm tra giám sát ít nhất 01 lần trong thời gian đến lần kế tiếp kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP.
3. Trường hợp cơ sở không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất tại cơ sở, trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động sản xuất được ghi trên giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở sản xuất.
CHƯƠNG V
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN
Điều 12. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Hướng dẫn triển khai cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Tổ chức việc dịch, công bố và cập nhật tài liệu tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm theo lộ trình.
d) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất; tiến hành kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GMP và thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định; cấp Giấy xác nhận GMP cho cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài cung ứng thuốc vào Việt Nam.
đ) Công bố danh sách các cơ sở sản xuất đáp ứng GMP, danh sách cơ sở bị tạm dừng hiệu lực, thu hồi có thời hạn hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, Giấy xác nhận đạt GMP.
e) Thực hiện việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn.
b) Tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GMP của Cục Quản lý Dược; kiểm tra giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn.
3. Các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này và quy mô, nguồn lực, định hướng phát triển của cơ sở để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai.
Điều 13. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày … tháng … năm 201… và thay thế Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2007 về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT; Thông tư số 06/2004/TT-BYT; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT; Thông tư số 13/2009/TT-BYT; Thông tư số 22/2009/TT-BYT; Thông tư số 47/2010/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận, tùy theo thời hạn nào đến trước, cở sở phải tiến hành thủ tục đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 của Thông tư này.
3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, cơ sở phải thực hiện thủ tục đề nghị kiểm tra duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP theo quy định của Điều 9 Thông tư này.
4. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
5. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề nghị các tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để kịp thời xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:–     Như khoản 4, Điều 13;

–     UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

–     Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo);

–     Cổng thông tin điện tử Chính phủ;

–     Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;

–     Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);

–     Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);

–     Bộ Công an (Cục Y tế);

–     Bộ GTVT (Cục Y tế GTVT);

–     Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;

–     Hội đồng Dược điển Việt Nam;

–     Viện Kiểm nghiệm thuốc TW; Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM; Viện Kiểm định Vắc xin-Sinh phẩm y tế QG ;

–     Tổng Công ty Dược Việt Nam;

–     Hiệp hội các Doanh nghiệp Dược Việt Nam;

–     Hội Dược học Việt Nam;

–     Lưu: VT, QLD (02b).

 BỘ TRƯỞNG

 

 

Văn bản word và các phụ lục đính kèm: Du_thao_Thong_tu_GMP_17.2.2017 Phu_luc_I_WHO_TRS986 Phu_luc_II_PICS_GMP_2016 Phu_luc_III_Thuoc_duoc_lieu_10.10.2016 Phu_luc_IV_SMF_10.10 Phu_luc_V_Phan_loai Phu_luc_VI_Mẫu_chứng_nhận_GMP Phu_luc_VII_Đơn_đăng_ký_10.10

Ngày viết:
Admin
https://vnras.com/
Vietnam Regulatory Affairs Society. Join us, VNRAS, feel free to contact. We'll provide you all information and regulatory affairs update related to products covered by the Ministry of Health of Vietnam (drug, vaccine, biological, pharmaceutical raw material, excipient, capsule, traditional medicine, herbal medicine, medical equipment, invitro diagnostic medical devices, cosmetic, food supplements, chemical and preparation for medical and household use).
Facebook

RELATED ARTICLESMORE FROM AUTHOR

LEAVE A REPLY
Please enter your comment!